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[知识分享] GMP检查中关于人员培训案例分析

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发表于 2018-7-31 15:42:04 | 显示全部楼层 |阅读模式
GMP检查中关于人员培训案例分析
来源: 研发质量俱乐部 | 刘敏


  1、质量控制部XXX培训档案中,《化验员上岗证》记录操作技能考试成绩为92分,但没有考核过程、内容等的记录。(第26条)


  解析:员工完整的培训记录内容应该包含:时间、地点、培训人签字、被培训人签字、培训的内容、考核考试等内容。


  2、未按操作岗位制定人员年度培训计划。(第26条)


  解析:各药企年度培训计划的形式不强求一致,但是一定要体现出对全员的培训,并且一定是涵盖了GMP规定的内容。


  3、部分岗位人员培训不到位,操作人员对岗位操作规程不熟悉。


  (1)制水岗位操作人员*****对储罐、管道清洗消毒的规定不清楚;


  (2)糖浆剂灌封岗位操作人员XXX对工艺规程中从配液到灌装规定时间不清楚;


  (3)空调岗位人员*****对空气净化系统初中效过滤器清洗规程不熟悉;


  (4)颗粒车间粉碎岗位操作人员对捕尘罩的操作不熟悉。(第27 条);


  解析:上述四个岗位都是关键岗位,此条款为一般缺陷有点轻判。至少说明该药企的整体培训没有做到位。


  4、部分培训记录归档不完整(第27条)


  解析:这种条款太笼统,“部分”应具体指出,否则没法整改。


  5、对洁净区操作人员清洁消毒工作的培训内容未能及时根据新修订GMP进行更新;质量转受权人部分法规知识欠缺。(第27条)


  解析:此条款前半部分放在这里不合适,它包含着过时文件仍然出现在现场的主要缺陷的问题(第一百五十八条)。后半部分的“部分”应具体指出。以便于整改。


  6. 对人员培训效果的评价及确认不够全面,个别人员培训不到位。如制药用水制备岗位操作人员不能按照纯化水、注射用水检验标准操作规程正确进行“氨”检查操作且对电导率控制指标不熟悉;制水和空调净化系统操作工不熟悉制水系统和空调系统的操作规程。(第27条)


  解析:同上述第3条。


  7、部分培训的汇总内容不完整,未对微生物基础知识培训的计划培训人数、实际培训人数进行统计,也没有说明对未加培训人员的补充培训情况。(第27条)


  解析:汇总其实就是个台账。其内容一定要把方方面面统计进去,不要漏项。


  8、灌装岗位操作人员及微生物检验人员岗位培训不充分,如:XXXX软膏灌装过程中设备出现拖尾等异常情况,不能采取及时记录等相应处理措施。(第27条)


  解析:此缺陷项涵盖几个内容:出现了偏差后,除了批生产记录的如实记录外,还有一个偏差处理怎么做?乃至于涉及到变更、纠正和预防措施、回顾等等。


  9、轧盖、洗瓶等岗位人员对本岗位的关键控制参数不清楚。(第27条 )


  解析:岗位的关键工艺参数是岗位培训的重中之重,一定要突出!


  10、按照新版GMP要求对员工质量管理、偏差调查、风险管理、无菌保障培训不够深入系统,对个别从事生产的操作岗位SOP培训不到位,如: 空压站岗位操作工岗位SOP培训不到位。(第27条)


  解析:不得不承认,我们的许多药企在培训方面几乎千篇一律,培训档案里的答卷每个药企中的所有员工几乎一样的,还停留在98版的状态之中,什么GMP常识啦、安全啦、卫生和微生物学啦等等。对于某个操作岗位就一个两个人的培训,培训记录体现得确实不详实、不系统,总能找出漏项。要结合本企业实际,防止套用模版。不得不承认模版的作用及其后果。


  11、空气净化系统岗位操作人员、微生物检验人员培训效果不佳:空气净化系统岗位操作人员未及时记录新风关闭时间;微生物检验人员微生物检验用菌种培养箱温度记录数据不确切(记录的数据为范围值)(第27条)


  解析:由上可见,第三章中的第二十七条使用的比较多,凡是培训不到位的都可以往此条款上落。所以我们的培训一定要考虑全面。有许多药企的培训工作是由办公室来做,我认为不合适,还是由QA来做比较合适,因为这里讲的培训绝大部分应该是GMP中的培训。


  12、 C级区无菌内衣的无菌鞋套没有编号,无法确认清洗的唯一性。(第30条)


  解析:如果内衣和鞋不是连体的,应该将衣和鞋统一编号。


  13、片剂、糖浆剂、洗剂车间一更未更换工作鞋 。(第34 条)


  解析:这是目前设计中的通病。就是说洁净工作鞋在一更的什么环境条件下更换?应该是与生产的剂型相对应的相同环境吧。


  14、进入洁净区三更使用的乳胶手套经高压灭菌后发生粘连,公司在更衣程序中要求戴两次手套,非常困难,不能达到洁净目的。(第34条)


  解析:带两次手套实际在日常生产过程中是不现实、不适用的,是一种对付检查的行为。


  15、大容量注射剂生产现场维修人员有裸手直接接触待灌装的输液瓶的行为。(第37条)


  解析:还是培训不到位。落到第27条更为合适。


发表于 2018-8-1 09:30:06 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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发表于 2018-9-3 11:02:49 | 显示全部楼层
学习一下
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