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[制剂工艺] 验证总计划和验证管理体系搭建

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发表于 2018-7-30 15:30:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
验证总计划和验证管理体系搭建
来源:允咨GMP制药技术培训


一、验证总计划概述和法规指南要求




验证总计划概述


验证总计划(Validation Master Plan ,VMP)是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件,是一份较高层次的文件,用来保证验证执行的充分性。VMP应当对整个验证程序,组织结构,内容和计划进行全面安排。VMP提供验证工作程序的信息,简述确认与验证的基本原则,确认与验证活动的组织机构及职责,并说明执行验证工作时间的安排,需要时,也可包括与计划相关的资源计划。


VMP对于工程项目验证管理是极其关键的一个文件,是指导新建生产车间/部门进行验证的纲领性文件,根据风险评估的输出确定具体确认/验证活动,作为项目组的指导,确立验证目标,确定项目职责,概述预期的确认/验证活动,并结合项目需求和资源供给给出整体的时间框架。


VMP应对确认和验证执行的策略计划进行说明,文件中应包含确认原理的说明。确认原理是描述确认和测试要求,分配职责和鉴定对存在问题的系统采用什么样的确认策略、为什么采用此策略、谁来执行等进行说明的文件。VMP更偏向于项目整体策略,比如各设备/系统之间的逻辑关系;针对大型工程项目,可以分层级编制VMP,可起草单独的验证计划用于确认原理的说明,对VMP进行补充;对于小型项目,可以仅靠VMP来支持确认原理。


VMP有助于:


① 管理层初步掌握验证项目所涉及到的人员、时间和资金预算。


② 验证团队的所有成员知悉他们各自的任务和职责。


③ GMP认证及审计人员理解公司的验证方案和进行验证活动所建立的组织。


VMP的基本要求:


必须通过所有相关部门(生产、工程、QA等)最高负责人的审批。


VMP要遵循变更控制程序,计划更改必须通过负责审批原VMP的部门或人员审核批准。


各部门必须为验证任务的执行提供支持。


VMP是一份实时文件,计划范围内的设施、设备或产品有变更时,计划必须更新、修改或修订。


VMP是个概述性文件,应当简洁明了。不需要重复在其它地方已有的文件,只需参考指引即可,如方针文件,标准操作规程(SOP) 和具体验证方案/报告等。


验证总计划和验证管理体系搭建.pdf (9.59 MB, 下载次数: 22)
发表于 2018-10-24 11:02:12 | 显示全部楼层
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