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[生物研究] 基因毒性杂质面临国际法规的巨大挑战

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发表于 2018-7-12 09:16:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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基因毒性杂质面临国际法规的巨大挑战
来源:诺衡分析


中国加入ICH意味着中国的药品研发与注册在国际化道路上迈出了历史性的一步,CFDA在国际药品研发和注册技术要求领域有了发言权和参与决策权,中国医药产业在面临挑战的同时也将获得巨大的发展机遇。


杂质作为影响药品安全质量及有效性的关键因素,在加入ICH后,无疑将成为研究及评价的重点。根据ICH指南,原料药杂质可分为三个主要类别:有机杂质(有关物质)、无机杂质及残留溶剂,而大部分基因毒性杂质是有关物质中的一种特例,在极低浓度时即可与人体内的遗传分子进行化学反应,造成不可逆的损伤,进而导致基因突变,并可能促使肿瘤的发生,存在严重的安全风险。
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