原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）Q11

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原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）Q11


目录
1. 简介………………………………………………………………………………5
2. 范围………………………………………………………………………………5
3. 生产工艺开发……………………………………………………………………5
3.1 总则………………………………………………………………………………6
3.1.1 与药物制剂相关的原料药质量属性……………………………………6
3.1.2 工艺开发工具……………………………………………………………6
3.1.3 开发方法…………………………………………………………………6
3.1.4 原料药的关键质量属性…………………………………………………7
3.1.5 物料属性和工艺参数与原料药 CQAs 的关联…………………………8
3.1.6 设计空间…………………………………………………………………9
3.2 生产工艺开发信息的呈递………………………………………………………9
3.2.1 工艺开发方面的总结……………………………………………………10






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2018-7-10 11:18 上传

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