ICH三方协调指导原则药品质量体系Q10

紫色檀香

ICH三方协调指导原则药品质量体系Q10


目录
1. 药品质量体系 ........................................................1
1.1 介绍.......................... .......... ..................................................................................1
1.2 范围.................................................. .....................................................................1
1.3 ICH Q10与地区GMP要求、ISO标准以及ICH Q7之间的关系 2
1.4 ICH Q10与监管方法之间的关系 ..............................................2
1.5 ICH Q10的目标 ................................................................................................2
1.5.1 完成产品实现 …………..................................................................2
1.5.2 建立并保持受控状态 ……. ..................................................3
1.5.3 推动持续改进 …. .................................................................3
1.6 推进器：知识管理和质量风险管理 …......................3
1.6.1 知识管理 ...............................................................................3
1.6.2 质量风险管理 .........................................................................3
1.7 设计和内容的考虑 ......................................................................3
1.8 质量手册 ..........................................................................................................4






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2018-7-10 11:13 上传

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