药智论坛

查看: 848|回复: 0

[指导原则] 生物技术产品及生物制品的检测方法和验收标准

[复制链接]
发表于 2018-7-10 11:07:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

注册更精彩

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?免费注册

x
生物技术产品及生物制品的检测方法和验收标准


目 录
1. 引言…………………………………………………(218)
1.1 目的………………………………………………(218)
1.2 背景………………………………………………(218)
1.3 范围………………………………………………(219)
2. 制订质量标准的原则……………………………(219)
2.1 质量特性分析……………………………………(219)
2.1.1 物理化学性质…………………………(220)
2.1.2 生物活性测定…………………………(220)
2.1.3 免疫化学性质…………………………(222)
2.1.4 纯度、杂质和污染物……………………(222)
2.1.5 含量……………………………………(224)
2.2 分析方法的有关问题……………………………(224)
2.2.1 参比标准品和参考物质………………(224)
2.2.2 分析方法的验证………………………(224)
2.3 工艺控制…………………………………………(225)
2.3.1 与工艺有关的问题……………………(225)
2.3.2 过程控制验收标准和行动限…………(225)
2.3.3 原材料和赋形剂规范…………………(226)
2.4 药典质量标准…………………………………(226)
2.5 放行限度与货架期限度………………………(226)
2.6 统计学概念………………………………………(226)


01.jpg



Q6B .pdf (346.74 KB, 下载次数: 8)
您需要登录后才可以回帖 登录 | 免费注册

本版积分规则

QQ|(渝)-经营性-2016-0011|渝B2-20120028|药智论坛 ( 渝ICP备10200070号

渝公网安备 50010802001068号

GMT+8, 2019-8-23 10:43

快速回复 返回顶部 返回列表