生物技术产品及生物制品的检测方法和验收标准

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生物技术产品及生物制品的检测方法和验收标准


目 录
1. 引言…………………………………………………（218）
1.1 目的………………………………………………（218）
1.2 背景………………………………………………（218）
1.3 范围………………………………………………（219）
2. 制订质量标准的原则……………………………（219）
2.1 质量特性分析……………………………………（219）
2.1.1 物理化学性质…………………………(220)
2.1.2 生物活性测定…………………………（220）
2.1.3 免疫化学性质…………………………（222）
2.1.4 纯度、杂质和污染物……………………（222）
2.1.5 含量……………………………………（224）
2.2 分析方法的有关问题……………………………（224）
2.2.1 参比标准品和参考物质………………（224）
2.2.2 分析方法的验证………………………（224）
2.3 工艺控制…………………………………………（225）
2.3.1 与工艺有关的问题……………………（225）
2.3.2 过程控制验收标准和行动限…………（225）
2.3.3 原材料和赋形剂规范…………………（226）
2.4 药典质量标准…………………………………（226）
2.5 放行限度与货架期限度………………………(226)
2.6 统计学概念………………………………………(226)






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2018-7-10 11:07 上传

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