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[指导原则] 生物技术/生物制品在生产工艺变更前后的可比性Q5E

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发表于 2018-7-10 11:04:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生物技术/生物制品在生产工艺变更前后的可比性Q5E






目 录
1. 前言
1.1 指导原则的目的 1
1.2 背景 1
1.3 范围 1
1.4 基本原则 2
2.指导原则 2
2.1 可比性试验应考虑的问题 3
2.2 质量的考虑 3
2.2.1 分析技术 4
2.2.2 鉴定 4
2.2.3 检定规程 5
2.2.4 稳定性 7
2.3 生产工艺的考虑 7


01.jpg



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