药智论坛

查看: 650|回复: 0

[指导原则] 生物技术产品的病毒安全性评价

[复制链接]
发表于 2018-7-10 10:55:01 | 显示全部楼层 |阅读模式
生物技术产品的病毒安全性评价
目 录
Ⅰ.前言……………………………………………………(104)
Ⅱ .潜在的病毒污染源……………………………………(106)
A主细胞库(MCB)可能存在的病毒……………………(106)
B生产过程中可能带人的外源病毒……………………(106)
Ⅲ .细胞系界定:病毒测试………………………………(107)
A 对主细胞库(MCB),工作细胞库(WCB)及达到体外细胞传
代限次细胞进行病毒检
测……………………………………………(107)
1.主细胞库…………………………………………(107)
2.工作细胞库………………………………………(107)
3. 达到体外细胞传代限次细胞…………………(108)
B 对病毒检测和鉴别方法的建议……………………(108)
1.逆转录病毒测试…………………………………(109)
2.体外检测…………………………………………(109)
3.体内检测…………………………………………(109)
4.抗体产生试验……………………………………(109)
C 细胞系的可接受性…………………………………(110)


01.jpg



Q5A(R1) .pdf (424.93 KB, 下载次数: 2)
您需要登录后才可以回帖 登录 | 免费注册

本版积分规则

QQ|(渝)-经营性-2016-0011|渝B2-20120028|药智论坛 ( 渝ICP备10200070号

渝公网安备 50010802001068号

GMT+8, 2019-10-17 21:12

快速回复 返回顶部 返回列表