生物技术产品的病毒安全性评价

洗尽铅华

生物技术产品的病毒安全性评价
目 录
Ⅰ.前言……………………………………………………(104)
Ⅱ .潜在的病毒污染源……………………………………(106)
A主细胞库(MCB)可能存在的病毒……………………(106)
B生产过程中可能带人的外源病毒……………………(106)
Ⅲ .细胞系界定：病毒测试………………………………(107)
A 对主细胞库(MCB)，工作细胞库(WCB)及达到体外细胞传
代限次细胞进行病毒检
测……………………………………………(107)
1.主细胞库…………………………………………(107)
2.工作细胞库………………………………………(107)
3. 达到体外细胞传代限次细胞…………………(108)
B 对病毒检测和鉴别方法的建议……………………(108)
1.逆转录病毒测试…………………………………(109)
2.体外检测…………………………………………(109)
3.体内检测…………………………………………(109)
4.抗体产生试验……………………………………(109)
C 细胞系的可接受性…………………………………(110)






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2018-7-10 10:54 上传

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