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非无菌产品的微生物检查:微生物计数法Q4B 附录 4A(R1)
目录
1. 前言 ..................................................................................................................................................4
2. Q4B 成果.......................................................................................................................................4
2.1 分析方法.................................................................................................................................4
2.2 判定标准.................................................................................................................................4
3. 附录的实施时间...............................................................................................................................4
4. 对实施附录的考虑...........................................................................................................................4
4.1 总体考虑.................................................................................................................................4
4.3 欧盟(EU)的考虑................................................................................................................5
4.4 日本厚生劳动省(MHLW)的考虑.....................................................................................5
4.5 加拿大卫生部的考虑...........................................................................................................5
5. 用于 Q4B 评价的参考文献.............................................................................................................5
Q4B_Annex_4A(R1).pdf
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