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Q1C 新剂型的稳定性试验
根据ICH工作程序,本指导原则由相应的ICH专家工作组制定,并已提交注册管理机构征询意见。在进程的第四阶段,最终文稿被推荐给欧盟、日本和美国的注册管理机构采纳。
1 通则
本文为1993年10月27日颁布的ICH三方协调指导原则“新原料药和制剂稳定性试验”的补充,文中对申请者在新原料药和制剂申报后开发的新剂型需要报送的稳定性资料进行了阐述。
2 新剂型
新剂型是指含有与已被相关管理机构批准的现有药品相同的活性物质但剂型不同的药品。
药物制剂类型包括不同给药途径的(如口服给药改为肠外给药),具有新的特定的功能或释放系统的(如速释片改为调节释放片),以及给药途径相同但剂型不同的(如胶囊剂改为片剂,溶液剂改为混悬剂等)产品。
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Q1C 新剂型的稳定性试验.pdf
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