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[生物技术] 最佳实践、实验方案及相关法规—(美)李文魁 等2017.2

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发表于 2018-7-5 11:04:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 lwjxz 于 2018-7-5 12:47 编辑

液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析手册:最佳实践、实验方案及相关法规—(美)李文魁 等编著2017.2出版


编辑推荐
  新的生物分析方法的开发,新的液相色谱(LC)技术和质谱(MS)仪器的使用,推动了生物分析领域的迅速进展。同时,药物监管部门**了一系列旨在确保生物分析结果质量的准则和条例。本书通过阐述各种实践,代表性实验方案以及对当前相关法规的解读,对小分子和大分子的液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析进行了全面的概括和总结。它不仅可以帮助生物分析工作者解决日常工作中遇到的诸多实际问题,而且也探讨了一些先进和新兴的技术,如高分辨质谱和干血斑微量取样等。
  本书蒙众多国际的生物分析专家积极参与。书中不仅展示了他们的新研究成果,实践及对相关法规的解读,同时也提供了诸多生物分析的第一手实战经验。
  本书全面探讨了以下几大方面:
  ·液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析在药物发现,药物开发和治疗药物监测中的要点
  ·液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析相关法规的解读
  ·液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析方法开发,验证和待测分析物稳定性评估的实践及详细指导说明
  ·对棘手化合物(如前体药物、酰基葡糖苷酸、氮氧化物、反应性化合物,以及光敏和易自动氧化化合物等)液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析的指导说明和代表性方案。
  本书集当今生物分析实践之大成,是生物分析工作者按照法规和准则来开发和验证液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析方法的指导。



内容简介
  液相色谱-质谱生物分析(LC-MS bioanalysis)是一门新兴学科,它正被越来越广泛地应用于药物代谢(drug metabolism)、药代动力学(pharmacokinetics)、毒代动力学(toxicokinetics),临床药物监测(therapeutic drug momtoring)、生物标记物测定等领域。承蒙许多国际的生物分析专家的积极参与,本书收载了诸多实战经验及前沿的科学技术,涵盖了各类小分子和大分子的生物分析方法,集当今生物分析理论,相关法规与实践之大成,旨在对液相色谱-质谱生物分析研究进行完整而系统的总结。
  本书堪称生物分析工作者进行液相色谱.质谱生物分析方法开发和验证的参考书。读者群体包括从事新药研发、毒物检测、食品安全、临床药物监测及生化研究的科研人员,大专院校及研究院所的学生学者,药物监管机构的工作人员等。



作者简介
  李文魁,江西宜丰人。中国协和医科大学博士,前中国医学科学院药用植物研究所副教授。曾在美国肯塔基大学药学院和伊利诺大学药学院从事博士后研究,现任诺华药品公司药物代谢部高级研究员。主要负责生物分析方法的开发、验证和转移,临床前及临床生物样品的分析及相关的毒代与药代动力学研究。任两个专业杂志的编委。编著相关参考书籍3部,发表专题论文100余篇。
  
  谢励诚,浙江绍兴人。于香港苏浙小学及皇仁书院毕业,美国威斯康星大学药剂学学士、硕士、博士。前罗格斯大学药学系助理教授,现为诺华药品公司药物代谢部副总裁,负责该部门在北美洲及亚洲的策略和营运。著有相关参考书籍6部,专题论文120余篇。为美国药剂科学家协会(AAPS)、药剂科研学院(APRS)及美国临床药理学院(ACCP)院士,现为国际医药开发联盟(IQC)董事局成员。2006年获“全美50杰出亚裔”奖。
  
  张杰,1984年毕业于中国北京中医药大学,1996年获得瑞典卡罗林斯卡医学院(Karolinska Institute)生物及分析化学博士学位,在加拿大戴尔豪斯大学(Dalhousie Uuversity)完成博士后研究后进入工业界。主要从事以生物分析为主的毒代动力学和药代动力学研究。先后在Neurochem Inc.、MDS Pharma、赛诺菲(Sanofi)任职。目前为诺华药品公司美国生物分析实验宣负责人。发表论文20多篇,是LC-MS Bioanalysis原书的作者及3位主编之一。
  
  侯健萌,现任上海药明康德新药开发有限公司生物分析部副高级研究员、组长。2008年毕业于郑州大学外国语言文学系,获学士学位,同年加入药明康德生物分析部。主要负责国内外客户的GLP项目的报告撰写,并对提交CFDA的英文报告进行翻译、校对。作为QC负责人,对GLP项目的操作规程、实验数据等进行质量控制,使其符合GLP标准并保证实验结果准确、真实、可靠。
  
  

        刘佳,在2007年7月毕业于西安交通大学药物分析学专业,获硕士学位。曾任上海药明康德生物分析服务部副主任,从事LC-MS/MS生物分析方法的开发,以及遵循当代工业标准和GLP法规的方法学验证及样品分析工作,支持数十家国内外制药公司的临床/临床前生物分析项目,同事负责部门内GLP SOP的起草、修订及更新工作。




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发表于 2018-7-5 13:44:59 | 显示全部楼层
感谢刘老师的分享
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发表于 2018-7-5 14:15:50 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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