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[知识分享] FDA认证检查的六大系统

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发表于 2018-6-13 09:33:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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FDA认证检查的六大系统
来源:E药研发


1 质量保证体系
1.1 产品评论(每年)产品审查(年度)
1.2 投诉审查(质量和医疗)
1.4 文件控制文件控制
1.5 批量释放
1.6 更改控制变更控制
1.7 再加工/返工
1.8 退货/补救退回/补救
1.9 拒绝拒绝
1.10  稳定性失败
1.11  隔离待验
1.12  验证:计算机,设备,过程,实验室方法,清洁验证:计算机,设备,工艺,实验方法,清洁
1.13 培训/资质
1.14  内审计划
1.15  供应商审计计划


…………………………
点击下载原文:
FDA认证检查的六大系统.pdf (2.98 MB, 下载次数: 104)
发表于 2018-6-23 14:15:44 | 显示全部楼层
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发表于 2018-6-23 14:39:32 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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