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[学院公告] 第48期:化学仿制原料药DMF编写及实例分析

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发表于 2018-3-21 09:28:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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CTD文件(Common Technical Document)是国际公认的文件编写格式,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2017.06.19成为ICH正式成员。CTD格式的应用是中国药品申报与世界接轨的桥梁,与FDA/EMEA申报体系的基本统一。根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求需提交一份药物管理档案(DMF)。
药智学院特别邀请丽珠集团原料药事业部合成研发总监,就化学仿制原料药DMF如何编写,并结合具体实例为大家展开详细讲解。3月27日(星期二)晚上8点,敬请锁定药智学院!


一、开讲时间、直播平台
       主讲人:姜桥
       主持人:文峰
       直播平台:YY频道 33977027
       直播平台:映客直播号 264693055
       时间:2018年3月27日20:00-21:30
       报名地址:https://edu.yaozh.com/Course/112.html


二、讲师介绍  
姜桥:南开大学物理化学博士,浙江大学药物化学博士后。目前在丽珠集团原料药事业部任合成研发总监。之前任职于浙江华海股份有限公司,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司和北大医药股份有限公司。具有8年化学原料药产品研发与项目管理经验。熟悉原料药情报调研,专利分析,路线开发,工艺优化,中试验证与生产实施,污水治理技术,注册文件编写。到目前为止,已经指导完成小试项目22项,中试及生产项目10项;公布专利17项(其中1项提交PCT并进入美国),已授权5项;参与编写CTD 3项,其中1项提交DMF。


三、课程大纲
1. CTD及eCTD的发展历程及法规背景;
2. 化学仿制原料药DMF目录及内容;
3. 化学仿制原料药质量综述概要(QOS)-(2.3.S)实例分析;
4. 化学仿制原料药质量(Quality)-(3.2.S)实例分析。


四、关注方式
       1、微信、微博关注:官方微信(yaozh008)、官方微博(药智网
       2、邮箱关注:论坛报名后留下邮箱,我们邮箱提醒
       3、药智学院YY交流QQ群:228565796


五、直播相关
       1、YY直播频道:33977027(药智坛友联盟会)
             YY使用方法:http://bbs.yaozh.com/thread-146147-1-1.html
       2、映客直播号:264693055(药智学院)

发表于 2018-3-28 08:02:07 | 显示全部楼层
请问课件在哪下啊

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课件在这里下载哦https://edu.yaozh.com/Course/112.html,往期课程的附件都可以去药智学院网站下载  详情 回复 发表于 2018-3-28 16:40
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发表于 2018-3-28 08:50:21 | 显示全部楼层
课件?

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您好!课件在药智学院网站去下载哦,https://edu.yaozh.com/Course/112.html  详情 回复 发表于 2018-3-28 08:55
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 楼主| 发表于 2018-3-28 08:55:46 | 显示全部楼层

您好!课件在药智学院网站去下载哦,https://edu.yaozh.com/Course/112.html
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发表于 2018-3-28 14:58:46 | 显示全部楼层
请问,课件怎样下载?谢谢。

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课件在这里下载哦https://edu.yaozh.com/Course/112.html,往期课程的附件都可以去药智学院网站下载,课件一般在讲课后的1-2个工作日会上传。  详情 回复 发表于 2018-3-28 16:40
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 楼主| 发表于 2018-3-28 16:40:08 | 显示全部楼层

课件在这里下载哦https://edu.yaozh.com/Course/112.html,往期课程的附件都可以去药智学院网站下载
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 楼主| 发表于 2018-3-28 16:40:51 | 显示全部楼层
lwjxz 发表于 2018-3-28 14:58
请问,课件怎样下载?谢谢。

课件在这里下载哦https://edu.yaozh.com/Course/112.html,往期课程的附件都可以去药智学院网站下载,课件一般在讲课后的1-2个工作日会上传。
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发表于 2018-3-31 16:40:59 | 显示全部楼层
给力
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发表于 2018-3-31 16:41:40 | 显示全部楼层
天呀

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??????????怎么了???????  详情 回复 发表于 2018-4-8 08:54
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 楼主| 发表于 2018-4-8 08:54:10 | 显示全部楼层

??????????怎么了???????
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