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[学院公告] 第46期:基于信息化技术的临床试验数据质量体系构建

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发表于 2018-2-7 09:05:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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自2015年7月22日国家临床试验核查以来,临床试验参与各方都给予临床试验数据的收集和管理高度重视。而临床试验数据电子采集系统(EDC系统)保障了临床试验数据的质量,有效缩短临床研究的周期,为药物上市赢得了宝贵的时间。符合美国FDA CFR Part11的要求以及国内GCP有关规定,通过权限控制、电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性。数据的标准化结构以及多角色核查确保数据质量并降低数据管理维护成本。数据管理是保证临床研究数据质量的关键环节,也是项目审查重要关注领域。

以EDC为核心的临床试验信息化解决方案、以及如何基于信息化技术手段加强临床数据管理部门建设,提升临床数据管理质量?药智学院将邀请庄永龙博士针对“基于信息化技术的临床试验数据质量体系构建”为大家进行专题分享,解疑答惑,欢迎大家在线交流讨论。1月22日(星期一)晚上8点,敬请锁定药智学院!

一、开讲时间、直播平台

    主讲人:庄永龙

    主持人:吾妍

    直播平台:YY频道33977027

    直播平台:映客直播号264693055

    时间:2018年1月22日20:00-21:30

二、讲师介绍

庄永龙:博士,北京百奥知信息科技有限公司创始人。

清华大学自动化系本科(1994-1999),生物信息学博士(1999-2004),师从李衍达院士。

重大科研经历

2012年,北京佑安医院承担国家“十二五”科技重大专项《艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项》的子课题《中医药防治重大传染病临床科研基地与技术平台建设》,为参与单位负责人。

2011年,解放军302医院承担国家“十二五”科技重大专项《重大新药创制》中的《烈性传染病临床标本资源库建设》,为参与单位负责人。

2009年,解放军302医院承担国家“十一五”科技重大专项《艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项》的《中医药防治病毒性肝炎的临床科研基地建设》,项目信息化整体方案的单位负责人。

2008年,清华大学国家重点实验室生物信息学部“医药卫生科学数据共享网”的“基础医学科学数据中心”的基础信息平台建设方。

2006年,国家“十一五”863重大项目“重大疾病的分子分型和个体化诊疗”信息专题“疾病分子分型标准化与软件开发”负责人。

2004年“十五”国家科技攻关计划“新发传染病的鉴别诊断及临床诊断识别系统研究”课题中的“传染病辅助诊断识别系统”子课题负责人。

作为主要研究人员先后参加了科技部重大项目前期研究专项—功能基因组系统学理论与技术方法前期研究,863项目—精神分裂症易感基因的研究,国家自然科学基金重点项目—复杂系统意义下的生物信息学中若干问题研究,国家自然科学基金—基于神经内分泌免疫网络仿真的寒热证候整体规律研究。

生物信息学领域杂志发表论文20多篇,其中SCI论文5篇。

重要项目成果

研究开发通用行业信息管理和分析框架BioKnow-UAP框架,并在此基础上架构生命科学一体化信息云与服务领域的全面应用,拥有全套的丰富的产品线,关键技术上处于领先的优势地位。

提供四大方向的整体解决方案:药物临床研究信息化领域、精准医学研究信息化领域、实验室管理信息化领域、临床机构信息化领域。

研发的软件包括电子数据采集系统、临床试验项目管理系统、随机化与试验药物管理系统、安全警戒管理信息系统、临床数据全流程管理系统、临床试验全文档管理系统、eCTD制作与出版系统、注册申报全文档管理系统、实验室综合信息管理系统、标本信息管理系统、病例信息管理系统等。

关键学术任职

国家“863”生物医药信息专题评审专家

中国生物工程协会计算生物学与生物信息学专业委员会主任委员

中国临床试验合同研究组织联盟(CROU)理事会员

广东省生物医药创新技术协会会员

中国医药教育协会医药统计专业委员

三、课程大纲

1、临床数据管理概要;

2、国际国内指南法规;

3、信息化是质量体系建设的必然;

4、以EDC为核心的工具系统;

5、基于信息化的数据管理体系;

四、关注方式

    1、微信、微博关注:官方微信(yaozh008)、官方微博(药智网)

    2、邮箱关注:论坛报名后留下邮箱,我们邮箱提醒

    3、药智学院YY交流QQ群:228565796

五、直播相关

    1、YY直播频道:33977027(药智坛友联盟会)


    2、映客直播号:264693055(药智学院)

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