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[生物学] 南京-制药企业迎接飞行检查、跟踪检查及自检关键点解析...

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发表于 2017-7-7 08:48:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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南京---2017年制药企业迎接飞行检查、跟踪检查及自检关键点解析专题培训班
各有关单位:
近两年来,CFDA的GMP认证制度已经迎来了很多变化,同时也即将迎来更多更大的变化及挑战。对药企来说,最深远的影响,莫过于将首次GMP认证弱化,而将“飞检”常态化。这对于大部分药企来说,要将一次性通过的GMP迎检准备工作,分散到日常生产中,要随时满足GMP迎检状态,这无疑会带来很大的工作量,而进行整改的经验,对国内企业来说更是相对缺乏。
究其原因,无外是广大企业对2010年GMP/欧美GMP要求理解不深,对已发生的飞检常见问题没有及时关注,同时对CFDA的最新政策也没有严格贯彻,从而导致了企业内部日常运营和GMP记录未严格贯彻GMP原则。在这种情况下,飞检过程中,无可避免地会存在大量纰漏及缺陷,其带来的严重后果,可能会导致企业停产整顿,吊销证书,直接影响了企业的经济效益。
为此,本单位特别邀请行业内拥有一线飞检经验的专家老师,从企业角度出发分析,以一线操作为案例,分析官方对飞检的要求和策略,同时提出企业如何应用和日常执行的解决方案,供广大企业学习提高。相信,无论对于企业的高层管理人员、质量人员、生产人员、设备管理人员及一线操作人员,都会是很大的帮助和提高,能够帮助企业顺利通过飞检。经研究决定,我单位拟于2017年 8月4日--6日在南京市举办“2017制药企业迎接飞行检查、跟踪检查及自检关键点解析专题培训班”,本次培训主要针对飞检、自检过程中常见问题及缺陷进行重点讲解,将从“生产管理、物料管理、质量体系、人员培训、硬件维护与校准、文件与记录管理、实验室管理”等全面解析“迎检”状态的保持和GMP管理策略。请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:
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一、会议安排
培训时间:2017年8月4日至6日 (4日全天报到)
培训地点:南京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、主要培训内容及授课主讲老师
授课专家:
陈博士  现任职省级认证中心副主任 国家资深检查员 检查组组长境外检查员 经验丰富 协会特聘讲师
        陈老师   国家级资深检查员 近年来参与飞检数十次 经验丰富。同时任职国家境外检查员 协会特聘讲师。
第一天:
1-CFDA飞行检查法规介绍
2-人员机构如何应对飞行检查
3-文件体系如何应对飞行检查
4-生产体系如何应对飞行检查
5-物料体系如何应对飞行检查
6-迎检需注意的关键点
—新版GMP认证过程中突发问题的应对措施(检查过程陪同与解答)
—新版GMP检查员认为不符合的问题及解决方法
—药品相关工厂检查项目的缺陷
—检查中细节及问题与解决方法
—查实问题沟通及整改与案例解析
—检查现场专业问题问答注意事项
—专业领域专家培训解析
—基于风险判断的观察项打分
第二天
1-质量体系如何应对飞行检查
2-实验室如何应对飞行检查
3-验证如何应对飞行检查
4-二合一认证检查新要求
5-一致性评价核查新要求
6-数据可靠性解析及如何迎接飞行检查
—当前监管要求解析
—主要审计缺陷和整改预防措施案例分析
—电子数据和数据回顾解析
—实施数据完整性的重点、难点及关键措施解析
—在实施数据完整性中的常见共性问题分析
7. 企业自检中应注意的关键事项
三、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员;药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员,生产企业质量负责人。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用
会务费:2200元/人(费用含会务费、资料费、学分证书等)。食宿统一安排,费用自理
六、联系方式
联 系 人: 卢老师 主任       手机/微信:15910246582
电话/传真:010-81312425      电子邮箱:735319163@qq.com

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