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深圳--药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施

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发表于 2017-6-14 15:37:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 a613635478 于 2017-6-22 14:43 编辑

[size=21.3333px]有需要的老师请您先与我联系或将回执填写完毕后回传至1076122882@qq.com  
[size=21.3333px]如想要赞助以及需要内训的老师,也请您先联系我。谢谢。

[size=21.3333px]孙文 手机/微信 18614220968   QQ1076122882








请注意,会议已延期,请将您的邮箱私聊给我,我会将我们其他的相关会议单发给您。私聊的信息需要您的邮箱,姓名,单位名称
关于举办“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施”研修班   
各有关单位:
当前,数据可靠性已经成为欧美和中国FDA的检查重点,FDA发出的警告信中,针对数据可靠性被质疑的药企中,不乏国内外知名药企。其实很早CFDA就有了要求,只是没有按要求严查,大家浑然不觉;而近一段时间,国内外监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等都相继发布了数据可靠性的指导,各药企在进行新药申报及cGMP认证时,都会面临国内外日渐严格的数据可靠性核查。而在当下FDA 483表格中,越来越多的观察项出自研发和cGMP QC实验室数据可靠性管理或意识不到的管理细节,因而实验室由于其涉及的数据信息量大,首当其冲成为数据可靠性的重灾区。这已经成为国内企业法规符合性及走向国际市场的最大障碍。而目前药企正在逐渐用电子记录代替传统的纸质记录。电子数据方便、快捷,但同时对于数据的完整与可靠性也提出了更高的要求。而数据安全性已经从单一领域的电脑技术向全面信息技术发展。在日趋严格的检查及频率逐渐加大的形势下,药企加快完善企业数据可靠性建设刻不容缓。
而国内各相关机构也组织了多场相关数据可靠性培训,也取得了较好的效果。但是,规范的法规条文如何落实在实验室日常运营SMP及SOP中而不空洞,这仍然是大家关心及最疑惑的问题。如果能够以实践为基础,将法规条文实际运用于研发及cGMP QC实验室,并同现场核查有机结合,最终形成具体完整的解决方案,由此对于各药企无论是提升效率、满足法规合规性、或是节约日常运营成本,都会带来非常大的帮助。从而通过严格实施,减少造假的可能性。这些无论对于质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等都是十分感兴趣或亟待得到答案的内容。为此,我单位定于2017年7月7-9日在深圳市举办关于“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施研修班
现将有关事项通知如下:
一、会议安排
  会议时间:201777-9   (7日全天报到)
  报到地点:深圳  (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一(日程安排表)
三、参会对象
制药企业与药品研究单位研发实验室、QC实验室等人员;相关部门质量负责人(物料、设施与设备、生产、验证、信息IT、计量等);及药品检验机构相关人员,及相关设备仪器生产、代理营销厂商等
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用
会务费:1980/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
    话:18614220968(同微信)      真:010-88282580
:孙文      电子邮箱:1076122882@qq.com
会议质量监督电话:010-88280550  
附件一:会议日程安排        
附件二:参会报名表



                              中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
○一




附件一:                  
7月8日
(星期六)
09:00-12:00
14:00-17:00
实验室独立系统管理
一、 法规要求的研发及QC实验室独立系统介绍
1.电子签名法规(FDA CFR211 Part11) 2.ISPE GAMP法规
3.常见483问题与案例分析            4.元数据及真实副本的定义及解析
二、 实验室验证流程管理
1.使用验证V模型实施实验室仪器设备验证
2.实验室风险评估实践
3.实验室仪器设备直接间接影响系统的划分
4.实验室仪器设备基于数据可靠性的DQ、IQ、OQ及PQ设计
三、 日常检验流程管理及日常运营SMP讲解
1.电子签名流程管理,及记录关联的实施,及法规应对策略
2.企业内部及外部用户帐户及权限管理、限制访问要求,及法规应对策略
3.电子数据备份/恢复/归档要求,数据覆盖及注释工具解析
4.电子数据转移验证要求        5.关键数据输入复核流程管理
6.实验室色谱常见问题:删除、覆盖、OOS、改积分等解析
质量控制实验室数据可靠性
一、数据可靠性背景、法规及对企业的影响
二、.数据可靠性分析
  1.警告信中有关数据可靠性案例分析     2.数据可靠性缺陷条例分类
三、如何保证数据可靠性:
  1.通过合理的系统设计来实现数据可靠性
  2.企业常见的困难和挑战        3.如何通过自检来发现数据可靠性缺陷
主讲人[size=12.0000pt]:夏老师, 资深专家,CFDA药品认证管理中心客座专家,参与新修订药品GMP计算机系统附录编纂修订工作,实践经验丰富,本协会特聘讲师。
薛老师,外资企业高级主管,质控实验室负责人,本协会特聘讲师。
7月9日
(星期日)
09:00-12:00
14:00-17:00

数据可靠性对于研发及QC实验室的应用
一、 相关法规讲解
1.FDA/欧盟/WHO/中国数据可靠性法规的解读和比较
2.ALCOA结构讲解
3.研发申报数据可靠性相关挑战       4.GMP认证数据可靠性相关挑战
5.新药申报/cGMP认证过程中,实验室常见问题项
6.药企研发及QC实验室实施数据可靠性人员、培训及硬件要求
二、 实验室管理系统部署及设置
1.LIMS系统部署及注意事项
2.网络版系统部署及注意事项
3.单机版检验系统部署及记录、设置要求
三、 数据追溯
1.工作站系统数据追溯(HPLC、GC等)
2.系统日志管理要求及内部SOP控制
3.其他实验室实验(包含自带打印机)
主讲人:资深专家任职于国内知名药企;近20药物研发、工艺开发、药物分析、生产GMP质量管理的丰富实践经验,专注于CSV及数据可靠性的研究与实际应用亲自参加过多次FDA WHOTGA等认证。本协会特聘讲师。

深圳研发及QC实验室数据可靠性策略与实施研修班.zip

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 楼主| 发表于 2017-6-16 09:40:27 | 显示全部楼层
请多多支持,谢谢
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发表于 2017-6-22 11:16:18 | 显示全部楼层
谢谢!

点评

https://bbs.yaozh.com/forum.php?mod=viewthread&tid=294311&extra= 改在上海了  详情 回复 发表于 2017-6-28 09:17
这个会议已经延期了  详情 回复 发表于 2017-6-22 14:37
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 楼主| 发表于 2017-6-22 14:37:54 | 显示全部楼层

这个会议已经延期了
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 楼主| 发表于 2017-6-28 09:17:30 | 显示全部楼层

https://bbs.yaozh.com/forum.php?mod=viewthread&tid=294311&extra=    改在上海了
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