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[注册申报] 审批提速!三药企成最大赢家

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发表于 2017-6-8 09:36:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
  6月6日,国家食品药品监督管理总局药审中心(CDE)印发《拟纳入注册申请的公示(第十九批)》,瑞戈非尼片、雷珠单抗注射液、盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片等15个品规的药品拟纳入优先审评名单,公示期5日。
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  2015年8月18日,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求,鼓励以临床价值为导向的药物创新,优化创新药的审评审批程序,对临床急需的创新药加快审评。2016年3月5日,CDE发布首批拟纳入品种清单,正式启动优先审评审批程序。
  
  据健识君梳理,截至目前,CDE总共将236个品规的药品纳入了优先审评审批的名单(含正在公示的15个品规),在合并了剂型和规格后,共涉及88家企业160个品种。
  
  其中,就外资药企来说,拜耳和艾伯维是优先审评数量最多的企业,获优先审评审批的品种数量分别为7个和5个品种,百时施贵宝、默沙东、勃林格殷格翰并列第三,均有4个品种。
  
  内资药企来说,恒瑞、正大天晴和齐鲁药业是前三甲,分别有7个、6个和5个品种获得优先审评审批。从品种数量来讲,拜耳、恒瑞、正大天晴成审评审批提速的最大赢家!
  
  在治疗领域方面,儿童药、肿瘤药、肝炎、罕见病用药成为重点治疗领域,未来将成为市场争夺的对象。
  
  此外,还有一些CRO公司,例如昆泰、苏州君盟生物医药科技有限公司,由于暂时无法得知其品种归属,健识君暂时按照CRO公司的国别分别纳入了外资和内资企业名单。
  
  附:优先审评外资药企及其品种清单
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  附:优先审评内资药企及其品种清单
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  (注:图中有一些企业是创新药企,虽然有的注册是在国外,不过健识君也将其归为国内企业。)

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