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[指导原则] CFDA发布仿制药一致性评价工作中改规格指南

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发表于 2017-2-17 16:44:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

转载自CFDA官网

 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南,现予发布。

  特此通告。

  附件:1.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑
  2.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑
  3.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑


食品药品监管总局
2017年2月13日

2017年第27号通告附件1.docx

2017年第27号通告附件2.docx

2017年第27号通告附件3.docx



发表于 2017-2-17 17:06:56 | 显示全部楼层
关注了,对今后工作有好处
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发表于 2017-2-17 17:09:11 | 显示全部楼层
仿制药的管理又将严格啦
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发表于 2017-6-2 14:47:02 | 显示全部楼层
好好学习天天向上
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