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[行业动态] “两G认证”快被取消之际,这51家药企处境尴尬了!

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发表于 2016-11-24 15:11:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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近日(11月22-23日),广东省、重庆市、盘锦市和临沂市发布公告,收回3张GMP认证证书,收回/撤销48张GSP认证证书!


今年9月份,CFDA法制司副司长吴利雅在“2016首届中国药品监管科学大会”对《药品管理法》的修订情况进行介绍时,谈到“重点考虑的修改内容”,她提到要“适当减少行政许可:取消GMP、GSP认证等”,后续也有许多专家、媒体预测GMP、GSP认证可能会被取消。


《药品管理法》修订进程在加速,“两G认证”的取消时间被预测在明年前半年,如果《药品管理法》修订进度够快,明年3、4月份出台,这个时候被撤销或收回GSP认证证书的企业处境就很尴尬:GSP认证证书被收回后,如果经过整改符合GSP要求,可以重新发回GSP证书;但GSP认证证书被撤销后,则须停止经营,6个月后才可以重新申请认证。


被撤销和收证的企业如下:


今日(11月23日),广东省食品药品监督管理局发布药品生产监管飞行检查通报(2016年第11、12、13号),收回广东晨光制药有限公司、广州天金健康药业有限公司和广州南北行中药饮片有限公司GMP认证证书。


笔者发现3张证书均为中药饮片的药品GMP证书,从【检查发现的主要问题】项来看,严重缺陷主要集中在:生产记录不真实、中药饮片批生产记录缺失、中药材及中药饮片检验记录缺失等问题上。


表1:11月22-23日被收回的3张GMP认证证书


                               
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11月22日和23日,重庆市、盘锦市和临沂市被收回/撤销48张GSP认证证书,数量之多也是之前少见的,详情如表2所示。


表2:11月22-23日被收回/撤销的48张GSP认证证书


                               
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