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[行业动态] 新进口药材管理办法(修订稿):7大看点

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发表于 2016-9-21 13:57:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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总局办公厅公开征求《进口药材管理办法(修订稿)》意见,2016.09.20总局官网发布了。和2005年11月的《进口药材管理办法(试行)》(局令第22号)相比,显然严格了。顺便吐槽一句,前一个版本居然也是试行。


这次的修订稿,整个格局变化。明确区分了“首次进口”、“非首次进口”的差异,删掉了部分重复工作条款。另外有部分引起关注的修订点。


1、申请人资格


2005:进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。


2016:第七条进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的中药生产企业或者药品经营企业。药品经营企业经营范围应含有中药材或中药饮片。


不仅是企业,而且需要有经营范围。顺便说一句,这里没说研究机构和个人。也就是说,MAH制度中,研究机构,如果不是生产或经营企业,没有生产或者经营许可证是不可以申请进口药材进行研究的。


 楼主| 发表于 2016-9-21 13:58:12 | 显示全部楼层

2、进口范围批准主体

2005:第四条药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸,只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。

2016:第四条药材必须从允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸,只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。

把国务院批准的去掉了……因为批准主体变了?
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 楼主| 发表于 2016-9-21 13:59:35 | 显示全部楼层

3、去掉不合时宜的条款

去掉2005年版本中不合时宜的条款,比如:第七条申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。第三十条申请人取得《进口药材批件》后,应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。

此次版本,整个受理流程明确,资料要求明白。
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 楼主| 发表于 2016-9-21 13:59:46 | 显示全部楼层
4、受理改省局口岸所……

2005:第十四条申请药材进口,申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》,并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。

第十五条国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。

第十六条首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。

2016:第九条首次进口药材申请,申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》,并向允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下简称口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门)报送以下申报资料……

第十一条非首次进口药材申请,申请人应当在国家食品药品监督管理总局确定的、允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地食品药品监督管理部门(以下简称口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门)办理。
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 楼主| 发表于 2016-9-21 14:00:01 | 显示全部楼层
5、明确进口药材必须符合中国药典

2016版本新增:第三十二条凡中国药典现行版收载的品种,其检验标准应当执行中国药典现行版标准;中国药典现行版未收载的品种,其检验标准应当执行进口药材标准;中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种,其检验标准应当执行部颁药材标准等其他药材国家标准。

现在甘草、驴皮等等,都存在大规模进口的情况。我们一边在强调地道药材,一边无法满足需求不得不大量进口……标准统一似乎是必须的。之前有过的种种传言和争议,目前算是被坐实了。不知道多国之间的标准差异,包括药典和地道药材的地方标准差异如何去统一协调。
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 楼主| 发表于 2016-9-21 14:00:26 | 显示全部楼层
6、总局职责新增

总之,我觉得这个是新增。

第二十三条国家食品药品监督管理总局负责非首次进口药材目录的制定和修订,食品药品监督管理部门对进口列入目录的药材不再进行进口审批。对基原及产地均未发生变更的首次进口药材的再次进口,按非首次进口管理。

第四十一条国家食品药品监督管理总局负责进口药材标准的制定与修订工作。

也就是说,进口药材,某些品种,国内没有标准的,会单独给进口品种一个标准?是这么理解不?进口药材目录也会被公示,减少其他公司的申报工作量,对吧?
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 楼主| 发表于 2016-9-21 14:00:39 | 显示全部楼层
7、十年,处罚标准,行政惩罚从严

2005:第四十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的,国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准,对申请人给予警告,一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。

第四十六条申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》的,国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》,五年内不受理其药材进口申请,并处一万元以上三万元以下罚款。申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》的,国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》,三年内不受理其药材进口申请。

2016:第四十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的,食品药品监督管理部门对该项申请不予批准或不予登记备案,对申请人给予警告,1年内不受理该申请人提出的药材进口申请、办理该申请人提出的进口药材登记备案。

第四十六条申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》《药品进口通关单》的,食品药品监督管理部门应当撤销该《进口药材批件》《药品进口通关单》,5年内不受理其药材进口申请、办理其药材进口登记备案,并处1万元以上3万元以下罚款。

申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》或《药品进口通关单》的,食品药品监督管理部门应当撤销该《进口药材批件》或《药品进口通关单》,3年内不受理其药材进口申请,办理其药材进口登记备案。

钱,没啥变化,撤销批准也是应该。不过……在药监局的权限范围内,尽可能加大惩罚力度了。比如说“连坐”。不在办理其药材进口申请……就是这家公司的其他品种也连坐了,非首次进口的,也通不了关了。
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