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[注册申报] 2016年7月CDE药品审评情况分析报告

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发表于 2016-8-5 09:57:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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作者:亚子夫 来源:药智数据

看点:

1. 本月新增6个化药1类新药(按品种计)。

2.本月新增新版化药注册分类5类注册申请。

3.前沿生物自主研制的长效抗艾滋病新药—艾博卫泰(albuvirtide)申报生产获药审中心承办。

据药智数据库最新统计,2016年7月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有261个(复审除外下同)。


                               
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图一 2016年1-7月CDE药品受理情况

2016年7月,受理总量持续低迷。从CDE收审情况来看,其中化药210个,中药21个,生物制品26个,药用辅料4个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一 化药

7月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有210个。


                               
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图二 2016年4-7月CDE化药各申请类型受理情况

从化药领域来看,新药注册申报出现下滑。本月的化药申报出现了新版注册分类与旧版注册分类并存的情况。

1.1类和1类新药申报情况

本月CDE受理化药1.1类共计5个受理号,1类新药共计9个受理号,涉及8个品种7家企业。下图为7月新承办的1.1类和1类新药。

表一 2016年7月新承办的化药1.1类和1类新药


                               
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珐博进(中国)医药技术开发有限公司申报的可博美胶囊(FG-4592胶囊)分别于2016年7月11日和14日获得CDE承办。该药品于2009年7月申报进口,2014年4月北京珐博进按1.1类首次申报临床,次年8月获批临床。

表二 可博美国内相关临床试验


                               
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数据来源:药智网中国临床试验数据库

布立尼布(brivanib,BMS- 540215)由BMS公司研发,是一种具有口服生物活性的血管内皮生长因子受体(VEGFR)和纤维母细胞生长因子受体(FGFR)激酶的选择性双重抑制剂,用于治疗晚期肝细胞癌。(《中国新药杂志》2012年第21卷第17期)2015年3月,百时美施贵宝公司再鼎医药共同宣布双方已签署了一份协议:在包括香港和澳门在内的大中华区域,再鼎医药将独有布立尼布(brivanib)进行开发、生产和商业推广权利。

艾博卫泰(albuvirtide)前沿生物自主研制的长效抗艾滋病新药,该药是全球第1个长效HIV融合抑制剂,获得中国及美国专利授权,并在专利优先权期内注册了世界专利。(《药学进展》2014年3月第38卷第3期)。

2007年3月重庆前沿生物即申报临床,并获得批准。由首都医科大学附属北京佑安医院领衔,在全国12家临床中心开展的,目前我国艾滋病领域最大规模的验证性Ⅲ期临床试验,已取得令人鼓舞的阶段性成果。初步的结果显示:包括“艾博卫泰”药物的新的治疗方案的方法具有很好的安全性和有效性。如果研发成功,将满足我国重大临床需求和改善我国药物短缺的现状。(《中国艾滋病性病》2015年12期“国艾滋病治疗的临床需求与创新研究学术研讨会”)

表三 艾博卫泰国内相关临床试验


                               
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数据来源:药智网中国临床试验数据库

2.新版注册分类化药5类申报情况

本月也新增了2个新五类的药品申报,即境外上市的药品申请在境内上市,在原研与非原研上做了明确区分,分为5.1、5.2类:5.1境外上市的原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市;5.2境外上市的非原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市。

表四 2016年7月新承办的化药5.1类和5.2类新药


                               
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二 中药

7月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计21个,其中新药3个,补充申请15个,进口再注册3个。


                               
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图三 2016年4-7月CDE中药受理情况

生物制品

7月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计26个,新药7个,补充申请10个,进口9个。


                               
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图四 2016年4-7月CDE生物制品受理情况

本月有1个1类生物制品受理号获得承办,目前已经进入临床试验申请序列排队待审。

表五 2016年7月新承办的生物制品1类新药


                               
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注:排队序号截止至2016年8月2日。

天士力创世杰(天津)生物制药有限公司由天津天士力制药股份有限公司和法国TRANSGENE股份有限公司在2010年签约注册成立的一家中法合资企业,致力于生物医药研究开发。

数据来源:药智注册与受理数据库

原文地址:http://news.yaozh.com/archive/16394.html

注:本文以上文章刊载内容知识产权归药智网所有,如需转载,请注明出处和本文链接。


发表于 2016-11-2 10:34:16 | 显示全部楼层
谢谢分享!广州宏韵医药主要做中药、保健食品、医疗器械、功能食品、日化产品的研发注册,还有国内外技术、项目、平台资源的对接。有相关资源或需求可以一起探讨分享。
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发表于 2016-11-30 13:43:53 | 显示全部楼层
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发表于 2018-1-24 13:01:38 | 显示全部楼层
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发表于 2018-6-3 18:58:06 | 显示全部楼层
很不错啊
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 楼主| 发表于 2018-6-4 11:55:31 | 显示全部楼层
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