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[行业动态] 中国药品橙皮书数据库(民间版)问世

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发表于 2016-7-12 08:53:34 | 显示全部楼层 |阅读模式
作者:林子 来源:药智网


美国药品橙皮书(Orange Book)是FDA根据《Hatch-Waxman法案》要求,发行的出版物,分为电子文本版和数据库版。它对于通过治疗等效性评价批准的每一种药品,给出其详尽的药品批准信息,并给出新药所涉及的所有专利以及市场专营保护信息等。


日本药品橙皮书是由日本厚生省药品管理机构发布的,详细收载了口服固体制剂的溶出度研究与评价信息(如:不同溶出介质下的标准溶出曲线信息)。两国的橙皮书对促进仿制药行业的发展有着巨大的指导作用。


今年,随着我国仿制药一致性评价意见的推出,引发了制药行业少有的大震动。无处寻找仿制药参比制剂和原研药厂家等相关信息,已成为大多数药企的心头之痛,业内人士纷纷呼吁中国药品橙皮书尽快出台。


为了积极配合国家仿制药一致性评价工作,给药界同仁们在进行仿制药一致性评价工作时提供方便,药智网组织专家们进行专题讨论会,参考了美国FDA橙皮书、日本橙皮书等相关数据和信息,遵循CFDA相关指导意见,打造了中国橙皮书数据库(民间版),并配套一致性评价专题数据库。希望此举能为业内人士在一致性评价过程中提供数据信息支撑。


中国橙皮书数据库(民间版)主要内容:


您可以通过药品名称、活性成分(中文+英文)、剂型等方式进行查询,可以直接查到一个药品的相关信息:(如图)


1、该品种原研厂家及美国和日本的参比制剂


2、该品种国内批文数量及厂家等基本信息


3、药智网根据CFDA指导原则推荐的参比制剂


4、 该药品的BCS分类信息及豁免信息


本数据库给出了NICHD与FDA联合发布的BCS分类(2011年)、世界卫生组织发布的BCS分类(2005年),可以快速获得该药品的BCS分类信息。



目前上线的品种只是2018年底需要进行仿制药一致性评价的289个品种,将在后期逐步扩展到所有上市药品。


希望药智网中国橙皮书数据库(民间版)的问世能抛砖引玉,促进CFDA的中国药品橙皮书早日发布。由于数据库刚上线,难免还有一些错误和遗漏,欢迎各位指正和补充。


免费查询中国橙皮书数据库(民间版),请点击:http://db.yaozh.com/orangebook


注:本文所刊内容系药智网作者原创,欢迎转载,转载时请注明出处和作者,谢谢!


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bigbirdzcn + 2 亲!我是打酱油得~!

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发表于 2016-7-14 16:36:10 | 显示全部楼层
好东西,顶一下!
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发表于 2017-3-22 10:40:11 | 显示全部楼层
尽快上线其它非289品种把,期待中。。。。。
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发表于 2017-6-21 09:34:58 | 显示全部楼层
顶一下!
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发表于 2017-7-11 16:58:25 | 显示全部楼层
期待.....
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发表于 2017-11-23 13:50:54 | 显示全部楼层
好东西
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发表于 2019-11-23 16:26:42 | 显示全部楼层
顶一下
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发表于 2020-8-27 09:01:09 | 显示全部楼层
4年过去了,现在怎样了
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