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基因测序产业化,最成功产品的专利之争

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发表于 2016-7-1 13:53:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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来源:生物医药行业动态/王小乐


                               
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基因测序技术的技术在过去十年经历了超速度的发展,测序价格也以超摩尔定律的速度下降。毫无疑问,目前基因测序产业化最成功的产品一定是无创产前基因检测。无创产前基因检测可以通过抽孕妇的血,进行基因测序,来判断胎儿健康状况(针对21、18、13等染色体疾病)。

在美国,无创产前基因检测行业市场份额最大的四家公司分别是:Sequenom、Ariosa、Natera与Verinata。
基因测序技术的技术在过去十年经历了超速度的发展,测序价格也以超摩尔定律的速度下降。毫无疑问,目前基因测序产业化最成功的产品一定是无创产前基因检测。无创产前基因检测可以通过抽孕妇的血,进行基因测序,来判断胎儿健康状况(针对21、18、13等染色体疾病)。

在美国,无创产前基因检测行业市场份额最大的四家公司分别是:Sequenom、Ariosa、Natera与Verinata。

本周,美国高等法院正式否决了Sequenom公司提出的关于一项无创产前基因检测关键专利的上诉请求,正式为持续了5年的专利纠纷画上了句号。

Sequenom拥有一项无创产前基因检测专利。专利号:NO. 6,258,540(US540)。

2012年3月Sequenom利用该专利向美国加州北区地方法院对Ariosa公司提起专利侵权诉讼,针对Natera与Verinata的诉讼也随即开展,要求竞争对手立即停止无创产前基因检测产品销售。

 楼主| 发表于 2016-7-1 13:54:13 | 显示全部楼层
地方法院
2013年,美国加州北区地方法院认为US540专利的权利要求涉及到“专利适用性”问题,没有同意Sequenom的诉求。Sequenom上诉至联邦法院,联邦法院发回地方法院二审。地方法院最后以“US540专利描述了人体内的自然现象,属于不可被专利保护的范围”为由,判决Sequenom的US540专利无效。

美国专利与商标局
2014年9月,美国专利与商标局下属的专利审判和上诉委员会裁定:不保护NO. 6,258,540(US540)专利的部分权力要求。

联邦法院
Sequenom继续上诉至联邦法院。2015年12月,联邦巡回法院维持了地方法院的判决:US540专利无效。联邦法院认为:“该专利属于重大发现,但并非创新发明。”此外,美国最高法院2013年对Myriad Genetics公司的BRCA1和BRCA2 DNA序列检测专利无效的判决也是联邦巡回法院的重要参考指标。BRCA基因是乳腺癌易感基因,该基因有突变的女性未来患乳腺癌的概率比正常人高很多。

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 楼主| 发表于 2016-7-1 13:54:27 | 显示全部楼层
高等法院
2016年3月,Sequenom将案件提交至美国高等法院——美国最高审判机构。

2016年6月27日,美国高等法院否决了Sequenom公司提出上诉请求。至此,Sequenom的专利案正式结束。

在这场专利诉讼中,各大药厂、生物技术创新组织、21世纪医药联盟等组织纷纷表态对Sequenom表示了支持。

该案件引起广泛关注的根本原因是:基于生物标记的体外诊断方向具有高达百亿,甚至千亿美元的市场。而无创产前基因检测作为目前产业化最成功的一个产品,在业界无疑具有标志性作用。

技术一直是进入生物领域的强力壁垒,专利则是这些技术的保护伞。而此次高等法院的判决,对以基因检测为主的生物技术公司来说,无疑是一次巨大的冲击。

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 楼主| 发表于 2016-7-1 13:56:22 | 显示全部楼层
专利乌云
“人体内的自然现象,属于不可被专利保护的范围”似乎已经成为了笼罩在生物技术公司上空的一朵乌云。当年,人类基因组计划之后,美国总统克林顿宣布禁止对基因组专利化,两天内纳斯达克生物技术板块市值蒸发500亿美元。2013年,在美国最高法院判定Myriad Genetics公司的BRCA1和BRCA2 基因检测专利无效之后,美国医保与医疗救助服务中心(CMS)要求Myriad Genetics将BRCA基因检测产品价格降价约50%(从3000美元降至约1400美元)。

面对百亿、千亿的基因体外诊断市场,没有专利的保护,基因检测公司的核心竞争里又会是什么呢?是生物信息分析?是渠道?是资本运作?还是基因大数据?

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