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安进诺华卷入Enbrel仿制药专利诉讼大战

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发表于 2016-3-9 10:10:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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来源:生物谷


仿制药和原研药生产商天生注定是一对冤家,为了捍卫自己的专利权,原研药厂商往往竭尽全力,采取一切可能利用的手段。继今年年初安进三星打响Enbrel专利保卫战后,近日安进又向诺华旗下的仿制药单元Sandoz发布战书,同样是为了捍卫Enbrel专利。

据悉,安进已向美国新泽西地方法院提起诉讼,控告Sandoz向FDA提交的Enbrel仿制药上市申请中包含侵犯其专利权的内容。安进希望法庭判处Sandoz禁止销售Enbrel仿制药 ,即使最终Sandoz版本的Enbrel仿制药获得FDA批准。去年10月份,FDA接受了Sandoz的Enbrel仿制药上市申请,使得该仿制药距离获得完全批准又近了一步。

安进在诉讼中表示,Sandoz在Enbrel仿制药研发的过程中,大量使用了安进的创新性技术,对安进的专利权造成了极大的侵害。过去二十年来,安进一直致力于Enbrel的研发和销售。Enbrel是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达90亿美元,能够治疗牛皮癣和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。安进在诉讼中表示,Sandoz的仿制药想要获得Enbrel的一系列适应症,但实际情况是Sandoz仅仅在牛皮癣患者中进行了临床试验。

Enbrel作为安进的重磅药物,一直以来就占据安进总销售额不可替代的重要地位。去年,Enbrel在美国的销售额超过50亿美元;2011年,安进成功延长了Enbrel在美国的专利保护期,能够保证安进在2029年之前避开仿制药对其市场份额的冲击。

与此同时,安进也在加强旗下仿制药单元的研发能力,以求占据其它公司重磅原研药的市场份额。比如,最近FDA接受了安进版艾伯维修美乐仿制药ABP 501上市申请,这意味着该仿制药离上市又近了一步。然而不幸的是,同样因为专利侵权的问题,安进版的修美乐仿制药极有可能面临延期上市的问题。

最近由于Sandoz试图加快Enbrel仿制药的上市进程,安进试图通过法律途径减慢这一过程。诺华旗下的Sandoz尽管进入仿制药研发的时间很早,但从整体而言,其研发进度还是有一点缓慢。Sandoz目前希望能够加快Enbrel仿制药的研发进程,扩充其仿制药研发管线的产品组合。目前Sandoz已经成功上市了安进Neupogen的仿制药——Zarxio。


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