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楼主: 我要吃鸡腿

[注册申报] 国家局药品审批中心(CDE)药品审评立卷审查相关材料

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发表于 2015-1-31 10:16:58 | 显示全部楼层
,赞一个,太给力了,对我们注册申报递交资料很有用

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相互交流,互助互利  详情 回复 发表于 2015-1-31 12:34
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 楼主| 发表于 2015-1-31 12:34:08 | 显示全部楼层
duyi20 发表于 2015-1-31 10:16
,赞一个,太给力了,对我们注册申报递交资料很有用

相互交流,互助互利
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发表于 2015-2-2 16:38:33 | 显示全部楼层
高手给解读一下

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就是现在CDE堆积的申报材料太多了,CDE用一个标准对其进行筛选,目的是淘淘一部分,整体加速审评  详情 回复 发表于 2015-2-4 09:37
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 楼主| 发表于 2015-2-4 09:37:31 | 显示全部楼层

就是现在CDE堆积的申报材料太多了,CDE用一个标准对其进行筛选,目的是淘淘一部分,整体加速审评

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其实CDE想快的话就能很快,按立卷审查来,就看资料全不全,不用看内容。差的多的直接枪毙,差不多的给1个月补充资料,补充不全的直接枪毙。这些活不用一个月就搞定了,能幸存下来的能有5%-10%就不错了,剩下这些再慢  详情 回复 发表于 2015-2-4 11:32
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发表于 2015-2-4 11:32:04 | 显示全部楼层
我要吃鸡腿 发表于 2015-2-4 09:37
就是现在CDE堆积的申报材料太多了,CDE用一个标准对其进行筛选,目的是淘淘一部分,整体加速审评 ...

其实CDE想快的话就能很快,按立卷审查来,就看资料全不全,不用看内容。差的多的直接枪毙,差不多的给1个月补充资料,补充不全的直接枪毙。这些活不用一个月就搞定了,能幸存下来的能有5%-10%就不错了,剩下这些再慢慢审就行。他们不这么干是因为影响太大,但如果上边(习总政府作风改革)和下边(企业公众抱怨指责)同时逼的太紧的话,谁敢保他们不这么干?真这么干的话,直接倒霉的就是我们这些医药行业从业者了。

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我觉得应该不会直接枪毙90%,因为当时申报上去的资料满足当时CDE的要求,拿现在的标准去卡原先的东西,有点太不合情理,我觉得毙是肯定要毙的,但应该是小部分,大部分的应该是以发补的形式过渡。你看呢  详情 回复 发表于 2015-2-4 12:32
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 楼主| 发表于 2015-2-4 12:32:44 | 显示全部楼层
smilemiao 发表于 2015-2-4 11:32
其实CDE想快的话就能很快,按立卷审查来,就看资料全不全,不用看内容。差的多的直接枪毙,差不多的给1个 ...

我觉得应该不会直接枪毙90%,因为当时申报上去的资料满足当时CDE的要求,拿现在的标准去卡原先的东西,有点太不合情理,我觉得毙是肯定要毙的,但应该是小部分,大部分的应该是以发补的形式过渡。你看呢

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确实不合情理,但已经有这么执行的了,零几年报的产品,按现在的标准发补,相当于重做。  详情 回复 发表于 2015-2-4 17:20
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发表于 2015-2-4 14:28:04 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享的好东西
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发表于 2015-2-4 17:20:42 | 显示全部楼层
我要吃鸡腿 发表于 2015-2-4 12:32
我觉得应该不会直接枪毙90%,因为当时申报上去的资料满足当时CDE的要求,拿现在的标准去卡原先的东西,有 ...

确实不合情理,但已经有这么执行的了,零几年报的产品,按现在的标准发补,相当于重做。

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是啊,我们一个小水针发补忙活了半年多  详情 回复 发表于 2015-2-5 09:13
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 楼主| 发表于 2015-2-5 09:13:38 | 显示全部楼层
smilemiao 发表于 2015-2-4 17:20
确实不合情理,但已经有这么执行的了,零几年报的产品,按现在的标准发补,相当于重做。 ...

是啊,我们一个小水针发补忙活了半年多

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我感觉,要不是因为排队的原因,老品种发补真不如重做一遍重报,难度还小一些  详情 回复 发表于 2015-2-5 09:20
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发表于 2015-2-5 09:20:25 | 显示全部楼层
我要吃鸡腿 发表于 2015-2-5 09:13
是啊,我们一个小水针发补忙活了半年多

我感觉,要不是因为排队的原因,老品种发补真不如重做一遍重报,难度还小一些

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还真是  详情 回复 发表于 2015-2-5 11:11
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