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[注册申报] jxbal2013-Q3埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠CTD

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发表于 2013-9-16 11:54:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 geziff 于 2013-9-17 13:27 编辑

▓资源名称▓   

2013-Q3(化药)埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠CTD
▓资源介绍▓   


我国于2010年9月启动CTD格式申报,这是推动我国药物研发技术要求与国际要求协调一致的重要步骤。在2年多的推进过程中,通过研讨班等方式的有效互动,研发和审评对CTD格式的认识均在逐步加深,为在我国全面实施CTD格式申报奠定了基础。药审中心也于2012年下半年正式启动了对CTD格式申报资料的单独按序审评。但是,当前CTD格式申报存在的问题依然较多,特别是“新瓶装旧酒”的现象突出,大部分按照CTD格式申报的品种其实并未真正按照CTD格式所体现的研发理念和技术要求开展研发工作,与国际先进水平仍有较大的差距。如不直面问题,及时调整研发的理念,将会极大地影响我国药品研发的质量,进而影响到药品注册的结果与效率。本期研讨班将选取CTD格式申报的完整案例逐个模块进行剖析,总结分析CTD格式申报中存在的问题,并系统阐述各模块的技术要求和撰写规范,以进一步提高业界对CTD格式的理解,提升化药药学研发和评价的技术水准。



▓资源下载说明▓  


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111.jpg


埃索美拉唑钠CTD汇总表.pdf (453.47 KB, 下载次数: 158)

点评

给力: 3.2 超赞: 5.0
难过: 4.0 无聊: 5.0
太给力了,正需要这呢,谢谢楼主分享,赞一个!  发表于 2013-12-20 09:39
学习一下。  发表于 2013-11-23 09:52
给力: 3
  发表于 2013-11-21 14:26
很给力  发表于 2013-11-15 10:20
给力: 0
谢谢分享,值得学习....  发表于 2013-11-15 10:10

评分

参与人数 6威望 +7 金币 +21 收起 理由
xiaoyou23456 + 1 谢谢楼主!
xin620214 + 2 楼主精神值得称赞~!
chiang12 + 2 超级给力的内容,对我太有用了~!.
chenkaiyi + 2 + 4 超级给力的内容,对我太有用了~!.
liushi1982 + 4 超级给力的内容,对我太有用了~!.
lychee + 5 + 8 超级给力的内容,对我太有用了~!.

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发表于 2013-9-16 11:58:59 | 显示全部楼层
回帖的时候想想别人是如何回复我发的帖子的··尊重作者··杜绝灌水··从我做起··
收费好贵啊   有木有目录介绍下啊?
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发表于 2013-9-16 11:59:00 | 显示全部楼层
当我准备发这个文档时,突然发现已经有了,只差40秒呀,我就没赶上
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发表于 2013-9-16 12:10:20 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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发表于 2013-9-16 12:24:37 | 显示全部楼层
看看!!!!!!!!!!!!!!!!!
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发表于 2013-9-16 12:35:59 | 显示全部楼层
谢谢分享,看看
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发表于 2013-9-16 12:52:13 | 显示全部楼层
赞一个!看看啊
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发表于 2013-9-16 13:00:48 | 显示全部楼层
赞一个!看看啊
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发表于 2013-9-16 13:01:42 | 显示全部楼层
这个我有解密的,就是黑色覆盖的内容能看到

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别说出来,免得CDE下次直接删除!  发表于 2013-9-16 13:32
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发表于 2013-9-16 13:03:53 | 显示全部楼层
谢谢提供这么好的资源

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好资料,参考学习  详情 回复 发表于 2014-1-20 17:11
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