药智论坛

查看: 15413|回复: 349

[注册申报] 2013Q1 (化药)格式化申报资料(CTD)的案例剖析-深圳PDF

    [复制链接]
发表于 2013-6-4 23:49:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

注册更精彩

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?免费注册

x
本帖最后由 geziff 于 2013-6-5 21:25 编辑

药智论坛首发

格式化申报资料(CTD)的案例剖析
2013-Q1 (化药) PDF  讲义


52931日(3天) 深圳


    我国于20109月启动CTD格式申报,这是推动我国药物研发技术要求与国际要求协调一致的重要步骤。在2年多的推进过程中,通过研讨班等方式的有效互动,研发和审评对CTD格式的认识均在逐步加深,为在我国全面实施CTD格式申报奠定了基础。药审中心也于2012年下半年正式启动了对CTD格式申报资料的单独按序审评。但是,当前CTD格式申报存在的问题依然较多,特别是新瓶装旧酒的现象突出,大部分按照CTD格式申报的品种其实并未真正按照CTD格式所体现的研发理念和技术要求开展研发工作,与国际先进水平仍有较大的差距。如不直面问题,及时调整研发的理念,将会极大地影响我国药品研发的质量,进而影响到药品注册的结果与效率。本期研讨班将选取CTD格式申报的完整案例逐个模块进行剖析,总结分析CTD格式申报中存在的问题,并系统阐述各模块的技术要求和撰写规范,以进一步提高业界对CTD格式的理解,提升化药药学研发和评价的技术水准。

附件1:2013-Q1研讨班议程_页面_1.jpg

附件1:2013-Q1研讨班议程_页面_2.jpg

回复可见







点评

好帖子,谢谢楼主!: 0.0 给力: 4.8
超赞: 4.3
给力: 5 超赞: 5
学习学习中,楼主真好呀  发表于 2013-11-20 21:35
看到的有点晚了,学习一下...  发表于 2013-11-15 10:22
楼主辛苦了,谢谢楼主  发表于 2013-11-11 19:15
谢谢分享~  发表于 2013-9-29 16:00
给力: 5 超赞: 5
  发表于 2013-9-25 08:43

评分

参与人数 10威望 +36 金币 +63 收起 理由
再一次出发 + 1 谢谢
firefox198462 + 2 超级给力的内容,对我太有用了~!.
chiang12 + 1 超级给力的内容,对我太有用了~!.
songhz + 2 超级给力的内容,对我太有用了~!.
yuxiaoyiran + 2 超级给力的内容,对我太有用了~!.
陪你看海DE鱼 + 2 超级给力的内容,对我太有用了~!.
aicong001 + 2 超级给力的内容,对我太有用了~!.
开始神话 + 6 + 11 超级给力的内容,对我太有用了~!.
lychee + 15 + 20
tangminsky + 15 + 20 超级给力的内容,对我太有用了~!.

查看全部评分

发表于 2013-6-5 20:09:51 | 显示全部楼层
感谢分享。。。。

点评

先学习一下。  发表于 2013-12-24 14:10
回复

使用道具 举报

发表于 2013-6-5 20:12:15 | 显示全部楼层
FDA是如何对原料药厂进行检查的-不多解释,自己

点评

你这是回复的什么?这么好的资料,你这么一句瞎话就想拿走,是不是有点对不起楼主的苦心??  发表于 2013-6-5 20:19

评分

参与人数 1金币 +2 收起 理由
jeffer1072 + 2 超级给力的内容,对我太有用了~!.

查看全部评分

回复

使用道具 举报

发表于 2013-6-5 20:15:57 | 显示全部楼层
好快的速度啊!资料难得,赶快下载!
回复

使用道具 举报

客人  发表于 2013-6-5 20:18:16
nde taikaoxing le,我爱你要指望,哈哈哈哈哈哈哈哈可以了吗
回复

使用道具

客人  发表于 2013-6-5 20:19:50
可以看了啊这么这么麻烦啊日币的啊,真是的,凡是了啊
回复

使用道具

发表于 2013-6-5 20:20:45 | 显示全部楼层
感谢分享。。。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-6-5 20:56:38 | 显示全部楼层
好及时的资料,先下来
回复

使用道具 举报

发表于 2013-6-5 20:59:02 | 显示全部楼层
好东西,谢谢分享!
回复

使用道具 举报

发表于 2013-6-5 21:11:24 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享啊

点评

好帖子 不错 真的很有用 希望下次会有更好的分享哟 不错  详情 回复 发表于 2013-6-21 09:00

评分

参与人数 1金币 +1 收起 理由
baihe_cyr + 1 超级给力的内容,对我太有用了~!.

查看全部评分

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 免费注册

本版积分规则

QQ|(渝)-经营性-2016-0011|渝B2-20120028|药智论坛 ( 渝ICP备10200070号

渝公网安备 50010802001068号

GMT+8, 2018-10-18 18:11

快速回复 返回顶部 返回列表