2013Q1 （化药）格式化申报资料（CTD）的案例剖析-深圳PDF

geziff · 发表于 2013-6-4 23:49:10

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本帖最后由 geziff 于 2013-6-5 21:25 编辑

药智论坛首发

格式化申报资料（CTD）的案例剖析
2013－Q1 （化药） PDF 讲义

5月29～31日（3天）深圳

我国于2010年9月启动CTD格式申报，这是推动我国药物研发技术要求与国际要求协调一致的重要步骤。在2年多的推进过程中，通过研讨班等方式的有效互动，研发和审评对CTD格式的认识均在逐步加深，为在我国全面实施CTD格式申报奠定了基础。药审中心也于2012年下半年正式启动了对CTD格式申报资料的单独按序审评。但是，当前CTD格式申报存在的问题依然较多，特别是“新瓶装旧酒”的现象突出，大部分按照CTD格式申报的品种其实并未真正按照CTD格式所体现的研发理念和技术要求开展研发工作，与国际先进水平仍有较大的差距。如不直面问题，及时调整研发的理念，将会极大地影响我国药品研发的质量，进而影响到药品注册的结果与效率。本期研讨班将选取CTD格式申报的完整案例逐个模块进行剖析，总结分析CTD格式申报中存在的问题，并系统阐述各模块的技术要求和撰写规范，以进一步提高业界对CTD格式的理解，提升化药药学研发和评价的技术水准。

回复可见

http://pan.baidu.com/share/link?shareid=78278564&uk=3374760717

wangguotan · 发表于 2013-6-5 20:09:51

感谢分享。。。。

jnhanqiu · 发表于 2013-6-5 20:12:15

FDA是如何对原料药厂进行检查的-不多解释，自己

hanbing412 · 发表于 2013-6-5 20:15:57

好快的速度啊！资料难得，赶快下载！

客人 *发表于 2013-6-5 20:18:16* · 发表于 2013-6-5 20:18:16

nde taikaoxing le，我爱你要指望，哈哈哈哈哈哈哈哈可以了吗

客人 *发表于 2013-6-5 20:19:50* · 发表于 2013-6-5 20:19:50

可以看了啊这么这么麻烦啊日币的啊，真是的，凡是了啊
啊

xsku21 · 发表于 2013-6-5 20:20:45

感谢分享。。。

featheril · 发表于 2013-6-5 20:56:38

好及时的资料，先下来

huliyong · 发表于 2013-6-5 20:59:02

好东西，谢谢分享！

hengyi4 · 发表于 2013-6-5 21:11:24

谢谢楼主分享啊

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