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[注册申报] 药品注册批准前检查 — 美国药品监管法规核心理念概述

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发表于 2013-5-13 15:01:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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《药品注册批准前检查:美国药品监管法规核心理念概述(第2版)》从介绍FDA对新药申请注册批准前检查的演变和FDA基于风险的检查入手,以新药的注册申报和检查为中心,用两章的篇幅对FDA的监管法规作了较为系统的回顾。随后的9章,“制药科学家在产品研发和注册批准前检查准备中的作用”、“产品研发过程中的培训要求”、“基于系统的注册批准前检查”、“cGMP风险评估和管理策略”、“药品研发过程中质量源于设计的理念”、“药品研发过程中设备清洁及其对注册批准前检查的重要性”、“研发过程中进行产品稳定性研究以确保注册批准”、“注册批准前检查对药物研发过程中计算机系统的验证要求”、“质量评估计划”,则系统阐述了FDA对药品科学监管的核心理念。《药品注册批准前检查:美国药品监管法规核心理念概述(第2版)》以“未通过注册批准前检查的后果”作为封笔之章。
  《药品注册批准前检查:美国药品监管法规核心理念概述(第2版)》可供制药企业、药品研发机构、医药高等院校和药品注册、GMP监管机构及相关咨询机构参考。

内容简介
      《药品注册批准前检查:美国药品监管法规核心理念概述(第2版)》系FDA注册批准前检查准备的基本指南——它考虑了FDA要求和执法实践的最新趋势,例如,21世纪GMP、基于质量系统的检查方法、基于风险的检查、质量源于设计、过程分析技术、设计空间等。《药品注册批准前检查:美国药品监管法规核心理念概述(第2版)》意在帮助企业快速通过注册批准前检查。
  药品注册批准前检查:美国药品监管法规核心理念概述(第2版)
  ·阐述了基于系统的检查方法,并回顾了检查方法重要的历史性演变;
  ·解释并说明了从研发到培训各个方面应检查的内容;
  ·重点放在传统研发和注册申报活动上,同时也讨论了从美国本土向国外生产工厂转移的案例。
作者简介:
        MARTIN D.HYNESⅢ是美国礼来公司(印第安纳州印第安纳波利斯)研发实验室产品研发和六西格玛项目的主任。他编写或与同事合作编写了许多科技文章、摘要、书籍和专利。他是许多科学和行业组织的成员,在这些组织召开的许多会议中,他常主持会议并发表演讲。他获得了普罗维登斯大学的心理学学士学位,并在罗德岛大学获得药理学和毒理学博士学位。在完成罗氏分子生物学研究所博士后研究工作后,他加入礼来研发实验室,并在礼来公司(日本)担任多个管理职位,包括药物项目管理主任、质量保证总监和临床研究总监。
目录:
1 食品和药品管理:新药申请注册批准前检查的演变
2 FDA基于风险的检查方法
3 制药科学家在产品研发和注册批准前检查准备中的关键作用
4 产品研发过程中的培训要求:顺利通过注册批准前检查的关键
5 基于系统的注册批准前检查
6 cGMP风险评估和管理策略:注册批准前检查的指导原则
7 药品研发过程中“质量源于设计”的理念
8 药品研发过程中设备清洁及其对注册批准前检查的重要性
9 研发过程中进行产品稳定性研究以确保注册批准
10 注册批准前检查对药物研发过程中计算机系统的验证要求
11 通过注册批准前检查的完整方案:质量评估计划
12 申报资料形式齐全,但不会批准:未通过FDA注册批准前检查的后果
中英文对照词表

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评分

参与人数 4威望 +20 金币 +15 收起 理由
geziff + 3 + 6 亲!我是打酱油得~!
陈双环 + 2 谢谢楼主!
chenkaiyi + 2 + 7 超级给力的内容,对我太有用了~!.
tangminsky + 15

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发表于 2013-5-13 15:05:49 | 显示全部楼层
看贴要回帖啊!~同志们!加油
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发表于 2013-5-13 15:07:23 | 显示全部楼层
再来一次,加油楼主

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谢谢楼主,太好了。  详情 回复 发表于 2014-1-3 08:21
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发表于 2013-5-13 15:07:44 | 显示全部楼层
这个资料很不错,楼主辛苦了,谢谢楼主!

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这个资料很不错,楼主辛苦了,谢谢楼主!  详情 回复 发表于 2016-9-30 11:04
这个资料很不错,楼主辛苦了,谢谢楼主!  详情 回复 发表于 2016-9-30 11:03
这个资料很不错,楼主辛苦了,谢谢楼主!  详情 回复 发表于 2016-9-30 11:03
这个资料很不错,楼主辛苦了,谢谢楼主!  详情 回复 发表于 2016-9-30 11:03
这个资料很不错,楼主辛苦了,谢谢楼主!  详情 回复 发表于 2016-9-30 11:03
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发表于 2013-5-13 15:35:23 | 显示全部楼层
哥顶的不是帖子,小手一抖,金币拿走!!
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发表于 2013-5-13 15:55:18 | 显示全部楼层
O(∩_∩)O谢谢楼主分享
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发表于 2013-5-13 15:57:55 | 显示全部楼层
好帖要顶起,感谢楼主
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发表于 2013-5-13 15:57:57 | 显示全部楼层
下载一个,学习一下。
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客人  发表于 2013-5-13 15:58:59
谢谢楼主分享,
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发表于 2013-5-13 16:00:17 | 显示全部楼层
为什么提示:无法读取源文件或磁盘。我的金币啊

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可能是电脑有问题,直接找我,我传你一份,别心疼金币了  详情 回复 发表于 2013-5-13 16:01
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