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[指导原则] 药品研究实验记录规范性指南(试行)

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发表于 2011-8-23 22:57:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药品研究实验记录规范性指南(试行)
天津药品监督管理局药品审评中心
(一)总则
1、制定依据
1.1《中华人民共和国药品管理法》
1.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》
1.3《药品注册管理办法》(试行)
1.4《药品研究实验记录暂行规定》
2、药品研究实验记录定义
药品研究试验记录是指在研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
3、药品研究实验记录基本要求
3.1 真实、及时、准确、完整。
3.2 防止漏记和随意涂改。
3.3 不得伪造、编造数据(应尽量直接记录,不要“转抄”)。
4、药品研究实验记录内容
4.1 实验名称:每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称;需要
保密的课题可用代号。
4.2 实验设计或方案:实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实
验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案,并有设计者(或)审批者
签名。
4.3 实验时间:每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。
4. 4 实验材料:
4.4.1 受试样品和对照品的来源;批号及有效期。
4.4.2 实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号。
4.4.3 实验用菌种(含工程菌)、瘤株、传代细胞系及其来源。
4.4.4 其他实验材料的来源和编号或批号。
4.4.5 实验仪器设备名称、型号。
4.4.6 主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效期
4.4.7 自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。
4.4.8 实验材料如有变化,应在相应的实验记录中加以说明。
4.5 实验环境:根据实验的具体要求,对环境条件敏感的实验,应己录当天的天气情况和
实验的微小气候(如光照、通风、洁净度、温度及湿度等).......................


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发表于 2011-11-23 16:21:32 | 显示全部楼层
2010年 第二期保健食品申报注册与技术审评培训班课件
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
谢谢
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