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如何进行旧厂与新厂的产品转移?

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发表于 2013-4-25 09:52:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
有大侠经历过新厂房筹建、搬迁和GMP认证的吗?我是注册菜鸟,恳请各位前辈热心指导!
我公司为生产无菌冻干粉针剂的企业,为通过新版GMP,公司已在另外一个城市(同省不同市)新建了一个工厂(以其他企业名称命名的,旧厂按100%股份入股的)。目前,新厂已经取得生产许可证和营业执照,设备还未进行GMP认证。如今,需要进行产品转移。新厂进行新版GMP认证之前需要进行试生产和一系列的认证研究工作,只是想新厂试生产期间旧厂这边的生产还能继续进行。
产品转移需要如何操作对工厂最有利?和GMP认证相比哪个在前哪个在后?



发表于 2013-4-29 16:42:30 | 显示全部楼层
可以考虑一下技术转让。新建药厂可以报仿制,按新建车间走,等文号拿到了再申请GMP认证,现在必需有文号了才能认证呀。

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只是技术转让的话,时间比较长,而且一旦申请技术转让,则应申请注销原企业生产许可。这样的话可能会比较麻烦吧?不知道报增加场外生产车间具体应该如何操作,感觉好像增加场外生产车间对企业来说比较妥当一些!  详情 回复 发表于 2013-5-2 09:12
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 楼主| 发表于 2013-5-2 09:12:49 | 显示全部楼层
cpuyou 发表于 2013-4-29 16:42
可以考虑一下技术转让。新建药厂可以报仿制,按新建车间走,等文号拿到了再申请GMP认证,现在必需有文号了 ...

只是技术转让的话,时间比较长,而且一旦申请技术转让,则应申请注销原企业生产许可。这样的话可能会比较麻烦吧?不知道报增加场外生产车间具体应该如何操作,感觉好像增加场外生产车间对企业来说比较妥当一些!
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发表于 2013-5-3 10:59:06 | 显示全部楼层
新厂的名称先用旧场的。新厂房建设好后,申请变更国内药品的生产场地,应该比技术转让容易。变更国内产品的生产场地后,再变更新厂的旧名字到现在的新名字,报个备案。不知道这样是否更便捷,也不清楚。主要看变更国内药品生产场地是否比技术转让便捷。

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而且现在很多人都在纠结那个2013年的38号文 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):  为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于  详情 回复 发表于 2013-5-7 09:34
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发表于 2013-5-3 11:05:11 | 显示全部楼层
按注册法规来看,先变更生产场地更容易的(只需找省局出具同意变更生产场地的证明文件,然后提供产品的3批检验报告书)。建议可以按我这个方法开展哦。关键是省局就可以搞定,走技术转让要国家局审批,太难了。

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楼主是刚完成这项工作吗?不知道楼主是哪里的?因为我怕各省局的操作会有些不同,而且我也听了一些前辈的意见,有些前辈说增加生产地址只能夸区或者在同一个区,而不适用于跨市或者跨省(这一点我至今没有找到相关的  详情 回复 发表于 2013-5-7 09:17
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发表于 2013-5-6 16:18:38 | 显示全部楼层
关注中。。。。。
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 楼主| 发表于 2013-5-7 09:17:05 | 显示全部楼层
chenkaiyi 发表于 2013-5-3 11:05
按注册法规来看,先变更生产场地更容易的(只需找省局出具同意变更生产场地的证明文件,然后提供产品的3批 ...

楼主是刚完成这项工作吗?不知道楼主是哪里的?因为我怕各省局的操作会有些不同,而且我也听了一些前辈的意见,有些前辈说增加生产地址只能夸区或者在同一个区,而不适用于跨市或者跨省(这一点我至今没有找到相关的出处)。而我也一直还没得到我们省局的回复意见。在纠结中啊!还请楼主能明示呀!
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 楼主| 发表于 2013-5-7 09:34:00 | 显示全部楼层
chenkaiyi 发表于 2013-5-3 10:59
新厂的名称先用旧场的。新厂房建设好后,申请变更国内药品的生产场地,应该比技术转让容易。变更国内产品的 ...

而且现在很多人都在纠结那个2013年的38号文

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)中药品技术转让的有关规定,现就实施新修订药品生产质量管理规范(药品GMP)过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下:
  一、符合下列情形的,可申请药品技术转让:
  (一)药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的,原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
  (二)兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的,或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业,双方可进行药品技术转让。
  (三)放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业,但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的,相应药品品种可进行技术转让,转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
  注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请,逾期药品监督管理部门不予受理。
  二、程序和要求:
  符合上述情形的药品技术转让,应按品规逐一提出药品技术转让申请,申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
  (一)药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准,由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请,药品监督管理部门审核同意后,发给受理通知书。
  (二)药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作,并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求,结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况,组织开展技术审评,生产现场检查和样品检验,符合要求的,提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件,核发药品批准文号,同时注销原药品批准文号。
  涉及药品生产许可证范围变化的,省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。
  三、属于下列情形的,不得进行药品技术转让:
  (一)转出方或转入方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任的;
  (二)未获得新药证书所有持有者同意转出的;
  (三)转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的;
  (四)麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种;
  (五)国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。
  四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。
  五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制,配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请,获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任,严格按照通知要求开展技术审评工作,认真审查工艺验证、质量对比等研究资料,不符合要求的,坚决不予审批,确保技术转让过程标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性。
  国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查,对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正,并追究责任。
  六、药品技术转让是当前的一项重要工作,是鼓励企业药品技术有序流动,推动新修订药品GMP顺利实施,促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度,加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍,依法支持企业开展技术转让,促进医药产业健康发展。

                            国家食品药品监督管理局
                              2013年2月22日



很多人都说出了这份文件,就意味着工厂的搬迁只能按技术转让这个方法来操作,是这样的吗?
如果真是按技术转让来走,那就真的像楼主说的,实在太难!
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 楼主| 发表于 2013-5-16 08:28:18 | 显示全部楼层
我们省局的老师对于:“药品生产企业在进行工厂整体搬迁(跨市搬迁)时,可否根据增加生产地址这一项来申报,进行产品转移?"此问题的回复是:”关键看你们的生产许可证地址变更情况,工厂的整体搬迁不一定非要按照技术转让这一项来申报品种转移。“
请问各位大侠 ”关键看你们的生产许可证地址变更情况“这点如何理解?

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推测一下,能否理解成 增加新的生产地址 或 者 变更新的生产地址。  详情 回复 发表于 2013-5-16 08:37
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发表于 2013-5-16 08:37:15 | 显示全部楼层
736969587 发表于 2013-5-16 08:28
我们省局的老师对于:“药品生产企业在进行工厂整体搬迁(跨市搬迁)时,可否根据增加生产地址这一项来申报 ...

推测一下,能否理解成 增加新的生产地址 或 者 变更新的生产地址。

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哦,谢谢惠惠姐!  详情 回复 发表于 2013-5-16 10:18
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