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2016年FDA新发布的BE-指导原则大全

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发表于 2016-5-17 17:16:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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作者:林子 来源:药智网

BE试验在药品研发中具有非常重要的地位和作用。是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。主要包括临床应用的安全性与有效性。仿制药的研究开发与临床药品应用的替换,其基本要求就是不同制剂间具有生物等效性。


上周,药智君写的一篇《一份令国人羡慕妒忌恨的美国FDA指南》刷爆了朋友圈。让我们深刻的体会到了FDA指南的与时俱进,人文精神,细致的试验方法。尤其是BE试验的说明,更让在严政之下苦苦挣扎的业内人士深深地感动,大呼找到了梦寐以求的重要信息。


于是,小编灵机一动,通过药智数据政策法规数据库输入“BE”或者“Bioequivalence”关键词,选择FDA发布,搜索得到1604条结果。由于数据量太大,小编只选择了2016年新发布的BE-指导原则,得到57条结果。经过阅读发现,这些原则有的是新发的,有的是修订的。除重整理为以下表格里面的53条,供大家参考。点击标题名称可查看全文:


序号

法规标题

发布日期

1

2016.04.01

2

2016.04.01

3

2016.04.01

4

2016.04.01

5

2016.04.01

6

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7

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8

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9

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10

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11

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12

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26

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28

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29

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30

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31

2016.04.01

32

2016.04.01

33

2016.04.01

34

2016.04.01

35

2016.04.01

36

2016.04.01

37

2016.04.01

38

2016.04.01

39

2016.04.01

40

2016.04.01

41

2016.02.01

42

2016.01.01

43

2016.01.01

44

2016.01.01

45

2016.01.01

46

2016.01.01

47

2016.01.01

48

2016.01.01

49

2016.01.01

50

2016.01.01

51

2016.01.01

52

2016.01.01

53

2016.01.01




发表于 2016-8-15 12:38:29 | 显示全部楼层
真是太感谢了
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发表于 2016-8-19 16:26:43 | 显示全部楼层
1楼的辛苦了,谢谢分享!目前制药企业在布局大健康,保健品企业在布局精准营养,行业都在跨界,许多专注各个环节的CRO公司会受益,南方如广州宏韵医药,在中药、保健食品、功能食品、医疗器械等多领域积累了研发注册的成功经验,利用优势,提供健康产品的技术服务,发展前景可以预期。
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发表于 2016-8-22 10:19:58 | 显示全部楼层
真是太感谢了
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发表于 2016-8-25 13:26:43 | 显示全部楼层
非常好的资料,多谢整理,辛苦了
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发表于 2016-10-25 13:40:17 | 显示全部楼层
菜鸟路过,顺便学习!
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发表于 2017-2-21 13:58:29 | 显示全部楼层

菜鸟路过,顺便学习!
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发表于 2017-5-13 10:00:22 | 显示全部楼层
真是太感谢了,辛苦了。
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发表于 2017-5-19 09:32:44 | 显示全部楼层

真是太感谢了,辛苦了。
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发表于 2017-7-26 11:52:27 | 显示全部楼层
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