药智论坛

作者 回复/查看 最后发表
预览 [注册申报] 生物制品注册分类及申报资料要求(试行) attach_img 传世的青烟 2018-9-13 1506 liyan225914 2018-9-25 10:14
预览 [指导原则] 化学药物(原料药和制剂)稳定性研究 技术指导原则 attachment ArisXiao 2018-9-20 2664 ArisXiao 2018-9-22 11:15
预览 [经验交流] 适合新手学习的药品注册内部培训资料 attach_img recommend heatlevel agree  ...23456..20 平淡映 2013-7-8 19413706 学学 2018-9-22 10:59
预览 [注册申报] 化学药品注册分类及申报资料要求(试行) attach_img 传世的青烟 2018-9-13 2447 liyan225914 2018-9-22 08:44
预览 [注册申报] 2018国际化注册专员技能提升专题培训班 lulaoshi 2018-9-20 0280 lulaoshi 2018-9-20 15:23
预览 [资源分享] 从新版血站技术操作规程看我国血站管理的发展_施欣 attach_img 惜姌 2018-9-20 0288 惜姌 2018-9-20 09:50
预览 [资源分享] 《血站技术操作规程(2012)》实施中的问题与国外对比 attach_img 惜姌 2018-9-20 0312 惜姌 2018-9-20 09:46
预览 [资源分享] FDA仿制药晶型研究的技术指导原则 attach_img 似醒非醒 2018-9-19 0393 似醒非醒 2018-9-19 15:58
预览 [指导原则] FDA发布组合产品CGMP要求定稿指南 attach_img 似醒非醒 2018-9-19 0283 似醒非醒 2018-9-19 15:57
预览 [指导原则] FDA参照药品指南草案点评 attach_img 似醒非醒 2018-9-19 0295 似醒非醒 2018-9-19 15:55
预览 [指导原则] Q3D-元素杂质行业指南 xiran 2018-9-19 0339 xiran 2018-9-19 10:02
预览 [指导原则] ICH法规指南-新原料药中的杂质概要(Q3A) xiran 2018-9-19 0330 xiran 2018-9-19 10:01
预览 [资源分享] FDA:参照药撤市后仿制药说明书变更指南草案 mengxiaoran 2018-9-19 0350 mengxiaoran 2018-9-19 09:59
预览 [资源分享] 泰国药品注册简要指南 attach_img mengxiaoran 2018-9-19 0554 mengxiaoran 2018-9-19 09:54
预览 [注册申报] FDA的NDA注册分类简介 lanxian 2018-9-19 0505 lanxian 2018-9-19 09:44
预览 [资源分享] 201409 FDA行业指南 ANDA申报 拒绝受理杂质限度缺乏适当论述... attach_img langyue 2018-9-19 0263 langyue 2018-9-19 09:04
预览 [资源分享] 推进审评审批制度改革加快我国新药研发——徐增军 attach_img 九天花香 2018-9-18 0376 九天花香 2018-9-18 10:28
预览 [资源分享] ICH指导原则在中国实施的最新进展 attach_img 九天花香 2018-9-18 0328 九天花香 2018-9-18 10:25
预览 [资源分享] FDA优先审评券 attach_img 九天花香 2018-9-18 0296 九天花香 2018-9-18 10:22
预览 [资源分享] 植物药IND申请中的非临床研究——看FDA指南怎么说 attach_img 不如归去 2018-9-18 0315 不如归去 2018-9-18 10:20
预览 [资源分享] FDA数据完整性指南 attach_img 不如归去 2018-9-18 0316 不如归去 2018-9-18 10:19
预览 [资源分享] FDA发布重要指南草案 — ANDA申请的内容与格式 attach_img 不如归去 2018-9-18 0271 不如归去 2018-9-18 10:18
预览 [资源分享] FDA发布药物-诊断共同开发的指南草案 attach_img 不如归去 2018-9-18 0236 不如归去 2018-9-18 10:17
预览 [资源分享] FDA发布期待已久的生物类似药可互换性指南 attach_img xinghu 2018-9-18 0227 xinghu 2018-9-18 10:16
预览 [资源分享] FDA发布第II类API DMF完整性评估指南终稿 attach_img xinghu 2018-9-18 0228 xinghu 2018-9-18 10:15
预览 [资源分享] FDA发布ANDA和505(b)(2)申请最终规定 attach_img xinghu 2018-9-18 0234 xinghu 2018-9-18 10:14
预览 [资源分享] FDA参照药品指南草案关键点梳理及中文翻译 attach_img xinghu 2018-9-18 0203 xinghu 2018-9-18 10:13
预览 [资源分享] 根据FDA的CGMP指南,哪些文件必须保存? attach_img xiaoyan 2018-9-18 0192 xiaoyan 2018-9-18 10:09
预览 [资源分享] FDA数据可靠性指南草案行业评议概览 attach_img xiaoyan 2018-9-18 0158 xiaoyan 2018-9-18 10:08
预览 [资源分享] FDA生物制品非专利名命名指南定稿 attach_img xiaoyan 2018-9-18 0148 xiaoyan 2018-9-18 10:07
预览 [资源分享] 解读FDA发布的数据完整性的行业指南 attach_img xiaoyan 2018-9-18 0179 xiaoyan 2018-9-18 10:07
预览 [资源分享] 美国的生物类似药相关法规 attach_img xiaoyan 2018-9-18 0281 xiaoyan 2018-9-18 10:06
预览 [资源分享] 一文讲透美国DMF attach_img lanxian 2018-9-18 0173 lanxian 2018-9-18 10:05
预览 [资源分享] 药品出口美国的FDA注册相关法规介绍 attach_img lanxian 2018-9-18 0179 lanxian 2018-9-18 10:04
预览 [资源分享] 美国仿制药注册相关法律法规及流程 attach_img lanxian 2018-9-18 0314 lanxian 2018-9-18 10:03
预览 [资源分享] 美国DMF申报资料清单 attach_img lanxian 2018-9-18 0181 lanxian 2018-9-18 10:02
预览 [资源分享] FDA行业指南:根据GDUFA的II类原料药DMF完整性评估 attach_img lanxian 2018-9-18 0147 lanxian 2018-9-18 10:01
预览 [经验交流] FDA发布数据完整性和CGMP合规指南草案 attach_img 七海连天 2018-9-18 0160 七海连天 2018-9-18 09:59
预览 [资源分享] FDA药品研发指南:13个流程23步,玩转仿制药开发 attach_img 七海连天 2018-9-18 0145 七海连天 2018-9-18 09:59
预览 [资源分享] FDA指南草案:评估口服固体阿片类仿制药滥用措施的一般... attach_img 七海连天 2018-9-18 0123 七海连天 2018-9-18 09:58
下一页 »

快速发帖

还可输入 80 个字符
您需要登录后才可以发帖 登录 | 免费注册

本版积分规则

QQ|(渝)-经营性-2016-0011|渝B2-20120028|药智论坛 ( 渝ICP备10200070号

渝公网安备 50010802001068号

GMT+8, 2019-5-27 03:36

返回顶部 返回版块