GCP专业书籍-----药物临床试验与GCP实用指南（第2版）

nmwang66 · 发表于 2012-10-9 12:36:02

内容简介

　　药物临床试验是指在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或发现试验药物的作用、不良反应并了解其体内代谢情况等，目的是确定试验药物的疗效与安全性。应该铭记的是任何涉及人体的临床试验都可能具有其风险性，因此，在药物临床试验中必须注意两个必不可少的重要方面：其一，保护人类受试者的安全和权益；其二，保证试验数据及结果的科学性、准确性和可靠性。为此，《中华人民共和国药品管理法》明确规定药物临床研究机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》，即GCP指导原则。
　　迄今，世界上大多数国家都实施了临床试验的GCP规范化管理。世界卫生组织（WHO）于1995年颁发了GCP指导原则。美国、日本、欧盟于1996年通过国际协调会议制定了统一的GCP标准，即ICHGCP指导原则。因其详尽而规范，该原则已逐渐成为国际上认可的临床试验的准则，但其着眼点在于新药研发与科学注册的管理，主要基于发达国家的现行法规。WHO的GCP则更强调严格遵循《赫尔辛基宣言》和CIOMS的伦理学原则。我国的GCP从引入、推动到实施经历了近十年时间。国家药品监督管理局于1999年9月正式颁发并开始实施我国的GCP。
　　在国家药品监督管理局、科技部和卫生部的全力推动和支持下，经过全国从事临床研究和相关工作的科学家及有关人员的艰苦努力，我国临床试验的整体水平及规范化程度已有显著的改善和提高，若干临床试验的结果已获国际药品管理当局的认可。但是，从总体上看，距ICH GCP的要求仍然有相当大的差距，仍不能适应我国医药事业发展的急需。必须尽快推动我国GCP的实施以实现与国际标准的接轨，其关键是严格要求和加强培训。

注意：因为附件较大，无法上传，请喜欢的朋友将邮箱留下，我会按时发送给大家的

nmwang66 · 发表于 2012-10-9 12:37:19

因文件较大，没有上传权限。有需要的朋友可留言。

nmwang66 · 发表于 2012-10-9 12:40:23

这本是是从新疆乌鲁木齐市新华书店购买的，来回花了6000元。希望对大家有所帮助！

root · 发表于 2012-10-9 13:03:49

nmwang66 发表于 2012-10-9 12:40
这本是是从新疆乌鲁木齐市新华书店购买的，来回花了6000元。希望对大家有所帮助！ ...

这个有多大？如果太大的话可以分割上传的，楼主

nmwang66 · 发表于 2012-10-9 14:27:43

root 发表于 2012-10-9 13:03
这个有多大？如果太大的话可以分割上传的，楼主

用OCR处理后，还有17.6MB

灵子 · 发表于 2012-10-20 21:16:39

我想要一份电子版的，大恩大德无以为报，谢谢，邮箱wangxinling2258@126.com

nmwang66 · 发表于 2012-10-22 09:23:34

灵子：你好！资料已发到你的邮箱，请及时查收。
nmwang66
20121021

灵子 · 发表于 2012-10-22 10:15:52

nmwang66 发表于 2012-10-22 09:23
灵子：你好！资料已发到你的邮箱，请及时查收。
nmwang66
20121021

收到收到，谢谢侬~

root · 发表于 2012-10-25 09:52:30

nmwang66 发表于 2012-10-9 14:27
用OCR处理后，还有17.6MB

好的，我帮你编辑下帖子

nmwang66 · 发表于 2012-10-26 10:19:20

谢谢了

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