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[临床试验] GCP专业书籍-----药物临床试验与GCP实用指南(第2版)

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发表于 2012-10-9 12:36:02 | 显示全部楼层 |阅读模式
内 容 简 介
  药物临床试验是指在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或发现试验药物的作用、不良反应并了解其体内代谢情况等,目的是确定试验药物的疗效与安全性。应该铭记的是任何涉及人体的临床试验都可能具有其风险性,因此,在药物临床试验中必须注意两个必不可少的重要方面:其一,保护人类受试者的安全和权益;其二,保证试验数据及结果的科学性、准确性和可靠性。为此,《中华人民共和国药品管理法》明确规定药物临床研究机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》,即GCP指导原则。
  迄今,世界上大多数国家都实施了临床试验的GCP规范化管理。世界卫生组织(WHO)于1995年颁发了GCP指导原则。美国、日本、欧盟于1996年通过国际协调会议制定了统一的GCP标准,即ICHGCP指导原则。因其详尽而规范,该原则已逐渐成为国际上认可的临床试验的准则,但其着眼点在于新药研发与科学注册的管理,主要基于发达国家的现行法规。WHOGCP则更强调严格遵循《赫尔辛基宣言》和CIOMS的伦理学原则。我国的GCP从引入、推动到实施经历了近十年时间。国家药品监督管理局于19999月正式颁发并开始实施我国的GCP
  在国家药品监督管理局、科技部和卫生部的全力推动和支持下,经过全国从事临床研究和相关工作的科学家及有关人员的艰苦努力,我国临床试验的整体水平及规范化程度已有显著的改善和提高,若干临床试验的结果已获国际药品管理当局的认可。但是,从总体上看,距ICH GCP的要求仍然有相当大的差距,仍不能适应我国医药事业发展的急需。必须尽快推动我国GCP的实施以实现与国际标准的接轨,其关键是严格要求和加强培训。

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root + 1 + 2 楼主精神值得称赞~!

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 楼主| 发表于 2012-10-9 12:37:19 | 显示全部楼层
因文件较大,没有上传权限。有需要的朋友可留言。

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xiehai8080 + 2 超级给力的内容,对我太有用了~!.

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 楼主| 发表于 2012-10-9 12:40:23 | 显示全部楼层

这本是是从新疆乌鲁木齐市新华书店购买的,来回花了6000元。希望对大家有所帮助!

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这个有多大?如果太大的话可以分割上传的,楼主  详情 回复 发表于 2012-10-9 13:03
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发表于 2012-10-9 13:03:49 | 显示全部楼层
nmwang66 发表于 2012-10-9 12:40
这本是是从新疆乌鲁木齐市新华书店购买的,来回花了6000元。希望对大家有所帮助! ...

这个有多大?如果太大的话可以分割上传的,楼主
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 楼主| 发表于 2012-10-9 14:27:43 | 显示全部楼层
root 发表于 2012-10-9 13:03
这个有多大?如果太大的话可以分割上传的,楼主

用OCR处理后,还有17.6MB

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好的,我帮你编辑下帖子[/backcolor]  详情 回复 发表于 2012-10-25 09:52
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发表于 2012-10-20 21:16:39 | 显示全部楼层
我想要一份电子版的,大恩大德无以为报,谢谢,邮箱wangxinling2258@126.com
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 楼主| 发表于 2012-10-22 09:23:34 | 显示全部楼层
灵子   :你好!资料已发到你的邮箱,请及时查收。
nmwang66
20121021

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收到收到,谢谢侬~  详情 回复 发表于 2012-10-22 10:15
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发表于 2012-10-22 10:15:52 | 显示全部楼层
nmwang66 发表于 2012-10-22 09:23
灵子   :你好!资料已发到你的邮箱,请及时查收。
nmwang66
20121021

收到收到,谢谢侬~

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呵呵,别客气  发表于 2012-10-23 09:16
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发表于 2012-10-25 09:52:30 | 显示全部楼层

GCP专业书籍-----药物临床试验与GCP实用指南(第2版)

nmwang66 发表于 2012-10-9 14:27
用OCR处理后,还有17.6MB

好的,我帮你编辑下帖子
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 楼主| 发表于 2012-10-26 10:19:20 | 显示全部楼层
谢谢了
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