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19楼
发表于 2011-5-27 21:13:28
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来自 黑龙江绥化
（六）生产管理负责人的主要职责有哪些？
答：生产管理负责人的主要职责有：
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5.确保完成各种必要的验证工作；
6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整
培训内容。
（七）生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责有哪些？
答：生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
1。审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
2。监督厂区卫生状况；
3。确保关键设备经过确认；
4。确保完成生产工艺验证；
5。确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，
并根据实际需要调整培训内容；
6。批准并监督委托生产；
7。确定和监控物料和产品的贮存条件；
8。保存记录；
9。监督本规范执行状况；
10。监控影响产品质量的因素。
（八）质量受权人的主要职责有哪些？
答：质量受权人的主要职责有：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
（九）洁净区与非洁净区之间以及不同级别洁净区之间的压差应当如何控制？
答：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
（十）GMP对记录的填写有什么要求？
答：与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。（第一百五十九条）
应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。（第一百六十条）
记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。（第一百六十一条）
（十一）物料的质量标准一般应包括哪些内容？
答：物料的质量标准一般应当包括：
1.物料的基本信息：
（1）企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；
（2）质量标准的依据；
（3）经批准的供应商；
（4）印刷包装材料的实样或样稿。
2.取样、检验方法或相关操作规程编号；
3.定性和定量的限度要求；
4.贮存条件和注意事项；
5.有效期或复验期。
（十二）成品的质量标准应当包括哪些内容？
答：成品的质量标准应当包括：
1.产品名称以及产品代码；
2.对应的产品处方编号（如有）；
3.产品规格和包装形式；
4.取样、检验方法或相关操作规程编号；
5.定性和定量的限度要求；
6.贮存条件和注意事项；
7.有效期。 |
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