药物临床试验质量控制与质量保证培训班资料（2012.5）

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下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/25465340.html

主讲人：
修清玉     第二军医大学附属长征医院 呼吸内科主任/机构副主任
李金菊     国家食品药品监督管理局药品研究监督处 处长
李见明     国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 检查一处处长
蒋燕敏     赛诺菲-安万特集团中国研发中心临床研究部 质量总监
程裕伟     赛诺菲-安万特集团中国研发中心 稽查经理
赵 姝     赛诺菲-安万特集团中国研发中心 稽查员

培训内容简介
1     研究人员的职责及在质控中的作用
2     药物临床试验的质控与常见问题
3     药物临床试验的质量管理与受试者保护
4     药物GCP检查
5     申办者质量管理体系
6     监查的目的、要求、组织实施及常见问题
7     稽查的目的、要求和组织实施
8     常见稽查发现
9     稽查案例讨论

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谢谢提供好的资源

阿飞

感谢分享资料

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