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4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6、7、16、28号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。
半套指交1-6即可。
5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。
cde按附件2要求提供的应该是3~8、11、16、28、5和11的起草说明（单独整理），且提交的文件名称需与cde要求的名称一致。
第6页
21号资料：（注射剂、外用剂提供）提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一，有合格的全检报告书；对照样品（阳性药）、全检报告书、购买的发票（复印件）试验单位盖鲜章的试验报告、动物合格证及相关照片、图谱等（图片向试验单位索要一式三套以上），照片、图谱有准确标注
关于是否使用对照阳性药品，要看实际试验的情况，如，某些抗生素类药物容易出现溶血现象，此时若原研等对照药物也有，研制产品溶血情况不比原研对照等严重，可说明研制品溶血是在可接受的范围内，认为其安全性风险并未增加。如果研制产品本身不出现此类情况，那对照品就不用购买了。
7、需要临床的品种，若为原料6类+制剂6类情形，原料药直接批准生产，制剂批生物等效性临床试验，申请人完成临床试验后，向省局申请临床研究核查，省局组织临床研究核查并出具核查报告（外地将由省局委托当地药监局核查）。申请人获得核查报告后，将核查报告及两套资料（1～6、7、11、14、28～32号、其它变更补充资料及申请人盖章的资料情况说明）从省局寄药审中心资料组（ 联系人：和渝红；联系电话：68585566－202；通讯地址：北京省海淀区复兴路甲1号；邮编：100038）。
1）提交的二套资料应一律使用A4型纸，其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。
2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。
3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。
4）为便于及时反馈受理情况，在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。
若为原料3类+制剂6类情形，原料和制剂将同时批临床，完成临床试验后制剂同“6+6”，原料需省局交报生产的上行文，填写申报生产的注册申请表，向省局提交1套完整资料（原件），省局出具形式审查意见，将审查意见、两套原件资料及半套复印资料（1～4、6号）从省局寄药审中心资料组。
申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
只有制剂做生物等效性试验。 |
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狗仔卡
发表于 2011-6-30 14:35:19
显身卡
发表于 2011-7-3 10:30:50