手套出口欧美对应法规及所需材料一览

药械规纯分享

手套出口欧盟和美国要遵守一系列安全标准和相对应的法律法规。合规性及标准因手套的类型材质而异。在本文中，我们将解释手套出口到欧盟和美国时出口商必须了解的指令标准及准备流程。微信13912391991

出口欧盟

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法规应用

• Personal Protective Equipment(PPE) 个人防护装备
  
  

根据欧洲委员会的定义，个人防护装备(PPE)是指“用户可以穿戴或使用的产品，以保护他们在工作、在家或从事户外活动时免受风险”。常见的个人防护装备包括护目镜、安全帽、工作手套等。

• Medical Devices Regulation (MDR) 医疗器械法规
  
  

根据欧洲委员会的定义，简单来说，医疗器械(MDR)是指任何用于医疗用途的仪器、物品、材料等。
出口商在确认产品出口欧盟后，出口商需初步决定其手套使用意图是作为个人防护装备还是医疗器械用品。在确认完预期用途后，按照对应的法规进行流程申请。

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PPE指令下手套出口欧盟

PPE指令根据防护手套防范风险的高低分为了三类。不同的标准定义了不同类型的手套的要求和测试方法。I类、II类、III类分别对应着低风险、中风险及高风险。I类手套主要涵盖如劳动手套和防水作业手套。II类产品主要涵盖可防护机械风险的手套。III类产品主要涵盖可防护化学风险的手套。

对于I类手套来说，由于其风险程度低，出口商仅需准备技术文档、自我符合性声明(DOC)、用户使用说明及CE标识。对于中风险的II类手套，除了要准备所有I类产品必备的四项文件外，还需要具备PPE发证资格的NB机构颁发的CE证书(B证)。对于III类产品来说，除备齐II类产品所需所有文件外，额外需要由PPE发证资格的NB机构颁发CE证书(C2或D证)。NB机构的CE号码也需要标注在CE标识旁。

在PPE法规下，不同用途的手套需符合不同的测试标准。以下标准仅供举例参考：EN 388 机械性危害防护手套标准EN 407 防热风险防护手套标准EN 659 消防用防护手套标准EN 420 防护手套一般要求及试验方法

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MDR指令下手套出口欧盟

如决定按照医疗用途将手套出口至欧盟，按照MDR对于产品的分类标准，非灭菌检查手套(Examination Gloves, non-sterile)为I类产品，灭菌检查手套(Examination Gloves, sterile)为Is类产品。外科手套(Surgical Gloves)为IIa类产品。

对于I类产品而言，即非灭菌检查手套，出口商需准备技术文档、自我符合性声明(DOC)、用户使用说明、CE标识、欧盟注册和一名合法合规的欧盟代表。MDR规定，在欧盟没有注册营地的制造商必须指定一名欧盟代表，该代表必须在欧盟国家当局注册并代表制造商履行共同体法律规定的义务，与制造商共同与单独承担责任。
对于Is产品，即灭菌检查手套来说，除需要准备上述所有文件外，MDR法规规定Is类产品要求第三方实体NB机构审查文件并颁发CE证书。也就是说，如果是一类灭菌产品，也需要符合发证资格的NB机构颁发MDR CE证书。IIa类产品出口欧盟所需文件资料与Is类产品基本一致。

相关标准参考：
EN455 医用手套标准  微信13912391991

出口美国

相比于手套出口到欧盟国家来说，手套出口到美国的法规及认证途径会稍微简洁一些。简单来说，按照手套材质确认FDA注册代码，完成510K注册即可。

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510K上市前核准

在FDA的分类下，无粉检查手套根据手套材料的不同分成了三个不同的代码，但均属于I类产品且需要510K上市前核准。

510K申请流程大体为：在满足产品的检测标准并拿到全部测试报告后，申请者需准备技术文档、同质类产品比较文档等文件同测试报告一起交予FDA审核员进行审核，并根据审核意见进行整改。在通过FDA审核后，申请者拿到510K号码。拿到K号之后，即可顺利将手套出口到美国。

手套的测试标准根据手套材质的不同而有细微区别，以市面上最多见的丁腈手套为例：ASTM D6319-19 用作医疗用途的丁腈手套检测标准ISO 10993 生物兼容测试来源purefda 微信13912391991

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学习了，谢谢提供分享。