分享丨I期临床试验启动会那些质控要点

医疗器械小强

众所周知，启动会是一个临床试验的重要里程碑节点，所以对于I期临床试验启动会相关的质控要点，以下将分类叙述，给大家提供思路点，方便在日常工作中，更要从细节做好，从做项目中提高临床试验项目的质量。

1.研究药物管理：试验用药品邮寄时间是否在伦理批件之后？申办方是否提供试验用药品的书面说明，说明中是否明确试验药品的使用、贮存和相关记录？试验用药品是否在有效期内？试验用药品的批号是否和药检报告、药品交接单上内容一致？试验用药品交接表的数量及药品信息和入库记录是否一致？试验用药品的交接及入库记录是否完整？试验用药品入库记录信息是否齐全，时间是否正确？是否保存试验用药品运输温度记录？试验用药品在运输过程中是否超出了可接受的温度范围，处理方式及记录是否符合要求？试验用药品的包装、标签等是否符合要求？试验用药品储存环境及设备是否符合研究药品储藏要求？试验用药品温度监控设备及记录是否完备？是否有专人管理药品及人员相关资质是否符合要求？

2.设备、物资：注射器、留置针、采血针、采血管、尿杯、留尿管、一次性橡胶手套、酒精检测吹嘴、冻存管、血浆样品采集管等是否到位？基本抢救设备是否配备？烟检/毒检试剂盒、相关试剂等是否准备到位？相关耗材是否有入库记录/物资交接表，填写是否完整、正确，修改是否规范？在研究中使用的设备是否有校正记录？（包括存储样品的冰箱、血样处理的离心机、移液器、同步时钟、体温计、血压计、身高体重测量仪等所有使用的设备仪器。）如果有新的设备，是否提供操作说明书？离心机、冰箱、同步时钟、血压计、身高体重测量仪、酒精测量仪等是否都准备就绪？是否有必要的急救药物，并且均在效期内？心电图仪是否可以进行电子溯源？是否有足够数量的CRF、ICF、研究病历到位？

3.启动会及培训：是否对所有执行本研究的人员进行了试验方案的培训？试验相关流程的培训？研究人员的分工以及相应职责的培训？试验相关注意事项的培训？培训记录、授权分工表、培训会议纪要、签到表、启动会议纪要、启动会会议签到表等资料是否完整、完全保存？研究人员是否熟悉CRF的填写要求？是否熟悉获得知情的签署流程？是否对SAE的处理进行培训，并且准确了解SAE的上报流程？

4.伦理文件夹：是否有签名的方案，方案版本号和伦理通过的版本一致？伦理审批过程是否完整？临床研究方案等是否有进行修订？如有，修订文件备案是否完整？

5.试验文件：是否建立了研究者文件夹，同时按照要求归档试验过程中可以归档的相关文件，如本中心伦理批件？是否有签名的方案，方案版本号和伦理通过的版本一致？是否有伦理委员会通过的知情同意书样本、CRF样本？是否有研究者手册？是否有所有参与试验的研究人员简历？是否有研究人员相关培训文件及资格证书（包括所有参与试验人员的GCP培训证书及相关人员的执业证书）？是否有实验室的正常值范围？关于医学或实验室操作的质控证明是否准备齐全？是否有研究人员分工授权表？研究人员职责是否分工明确，人员配备齐全，是否都得到了主要研究者的授权？筛选表、入组确认表、受试者鉴认代码表等是否准备齐全？研究者是否得到了最终版的研究者参考手册？

6.合同：三方协议是否签署并存档？协议签署时间是否在启动会之前？

7.受试者：即将发放给受试者知情同意书版本、日期是否通过伦理委员会审查？是否给受试者购买保险？受试者补偿费用发放标准是在机构是否有备案？受试者筛选补偿领用单是否准备妥当？