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[药事管理] IND申报问题诉求三大问题 国内IND申报攻略指南

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发表于 2021-4-7 17:06:06 | 显示全部楼层 |阅读模式
  IND申报问题诉求三大问题 国内IND申报攻略指南
  一、如果在国内申报的话,需要重新招募患者做临床试验嘛?有哪些相应的指南可以参考呢?
  二、这种情况可以申请免豁免临床嘛,有哪些相应的指南可以参考呢?
  三、如果不可以豁免临床的话,需要进行哪些临床研究,有哪些相应的指南可以参考呢?
  1 通常需要,没有太具体的指南,需要申请人自我评估。
  2 还是需要申请人自我评估,没有太具体的指南。
  3 还是需要申请人自我评估,没有太具体的指南。
  指南都是比较笼统的,指明大方向,具体到每个品种,还要结合具体情况自行评估。针对这3个问题这里反问一下,如果能回答清楚,问题自然迎刃而解了,也是自我评估的过程:
  1 国内申报,不重新招募受试者的依据是什么?如何能证明国外人群的数据可以用到国人身上呢?是否考虑了人种差异问题?
  2国内申报,豁免临床的依据是什么?国外研究的亚组分析中,是否有足够的亚裔人群数据(尤其是华人)能够支持国内上市的安全性及有效性?即使在亚组分析的样本量足够时,是否存在地域及生活习惯等问题导致的安全性有效性差异?
  3 中美双报的临床研究计划及研究策略是什么?国内研究处于整个研究计划的哪个阶段?是同时进行?还是美国上市后再进行国内申报(研究策略不同,对应的临床研究方案也不同),以上信息由医药供应平台药智通整理。

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