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[经验交流] 2021年最新《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》

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发表于 2021-4-7 17:03:09 | 显示全部楼层 |阅读模式
  2021年最新《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》
  《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》要求变更按照该文件中的项目提交资料,不需要提交模块一。即:
  1.药品批准证明文件及其附件的复印件; 2.证明性文件; 3.检查检验相关信息; 4.修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿,并附详细修订说明; 5.药学研究资料; 6.药理毒理研究资料; 7.临床研究资料
  但是,《M4模块一行政文件和药品信息》中也包括了上市后变更申请需提交的资料,如:
  1.3.1.2 上市药品说明书及修订说明(适用于上市及上市后变更申请)
  1.3.6检查相关信息(适用于上市申请和涉及检查检验的补充申请)
  包括药品研制情况信息表,药品生产情况信息表,现场主文件清单,药品注册临床试验研究信息表,临床试验信息表以及检验报告。
  1.10上市后变更(如适用)
  1.10.1审批类变更
  1.10.2备案类变更
  1.10.3报告类变更
  还有其他一些与《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》中重复的项目。
  那么,是不是说当初发布《M4模块一行政文件和药品信息》的时候,没有考虑到后面会出一个《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》,所以导致了两者出现冲突的情况?
  持有人的疑问:变更申请除了按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》整理资料提交,还需不需要提交模块一?
  体系1:模块1。模块1是CTD格式要求的,是个广泛使用的格式体系,旨在涵盖大部分注册事项。所以会有一些项目是没有内容的,比如IND申请过程中要求提交临床数据,这种就写明不适用就好,
  体系2:变更申报资料要求(等一系列的各种申报要求吧)。个人感觉像是CDE内部根据各种不同的注册事项详细规定的,有借鉴或者参考CTD吧。
  所以,变更申请如果已经按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》整理资料提交,应该不需要提交模块一了,以上信息由医药供应平台药智通整理。

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