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[问题讨论] 老批准文号的4类API进行补充申请如何操作

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发表于 2021-4-7 16:51:02 | 显示全部楼层 |阅读模式
  老批准文号的4类API进行补充申请如何操作?
  公司有个具有老批准文号的4类API, 现在在登记平台的状态为A, 对应的注册资料还是老的版本,未按照M4格式转过来。现在公司想提高该API的质量和收率。我们不想丢掉这个文号,所以计划走补充申请。但是目前药品注册管理办法并没有对补充申请的详细流程以及申报资料的要求进行规定(哪位大神如果了解的话可以告知本人一下,谢谢!), 只对上市申请的各类药品的申报资料进行了规定。
  我在化学原料药关联审评审批的相关指导原则中找到了已批准原料药变更可以走单独审评和与制剂关联审评。后来又注意到已上市药品变更的指导原则起草说明中又表示补充申请的研究资料可继续按老“办法”的附件4执行。
  我现在的疑虑是:
  1. 补充申请流程还是按老28号令进行吗?能不能按新的法规走单独审评和制剂关联审评?
  2. 因为我们的现有注册资料是老的,还没有转到M4格式,如果走补充申请,我估计要从头来过,国家局可能要求我们所有的原注册资料乘机按新的M4进行转换,但是CTD格式只针对于上市药品的注册,其中的模板并不适合补充申请的研究编写,因为对于API来说补充申请是发生了重大变更,变更是要做工艺改变前后对比的,CTD格式只适合于做仿制药与被仿制药的质量对比。
  但是工艺改变前后的对比并没有怎么编写的详细描述,就是没有相关的模块(例如3,2.S.4这个模块是明确了怎么来编写质量控制资料的,是有明确要求的)来规定。如果按老“办法”的附件4进行研究资料的编写,那么好像又跟现有的法规冲突。到底怎么编写补充申请的研究资料呢?CTD格式的模板并不适合啊?想听听大家有什么好的意见,以上信息由医药供应平台药智通整理。

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