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[用药讨论] 达罗他胺治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌效果怎么样?

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
  达罗他胺治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌效果怎么样?一项评估Nubeqa(darolutamide,达罗他胺)治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的关键III期ARAMIS研究结果显示,与安慰剂相比,Nubeqa显著延长了OS、显著延缓了癌症相关症状的出现时间,同时将毒性降至最低。
  ARAMIS是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期试验,共入组了1509例nmCRPC男性患者,这些患者正在接受雄激素剥夺疗法(ADT)治疗,并且具有发生转移性疾病的高风险。研究评估了口服Nubeqa与安慰剂的疗效和安全性。该研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受每日两次口服600毫克Nubeqa或安慰剂,同时接受ADT。研究中允许有癫痫病史的患者参与治疗,一致性评价
  此前公布的主要疗效终点数据显示:与安慰剂+ADT相比,Nubeqa+ADT方案显著延长了无转移生存期(中位MFS:40.4个月 vs 18.4个月,p<0.0001)、将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。然而,在进行最终MFS分析时,OS数据尚不成熟。
  最终OS分析数据显示:与安慰剂+ADT相比,Nubeqa+ADT方案将死亡风险显著降低了31%(HR=0.69;95%CI:0.53-0.88;p=0.003),同时显著延迟了疼痛进展时间、开始首次细胞毒化疗的时间、首次症状性骨骼事件(SSE)发生时间,所有这些次要终点均具有统计学意义的显著改善。
  值得一提的是,尽管安慰剂+ADT治疗组中有超过一半(55%,554例患者中的307例)的患者在最终分析截止日期(2019年11月15日)时接受了Nubeqa或其他延长生命的治疗,但同样观察到了OS的获益。
  对整个研究人群进行了中位29个月的扩展随访,Nubeqa继续显示出良好的安全性。与早期分析相比,因不良反应(AE)而中止治疗的情况没有变化,两组患者均有9%发生这种情况。
  这项对ARAMIS研究的最新分析也证实了Nubeqa联合ADT对中枢神经系统(CNS)的影响小,发生精神和认知障碍的可能性低。Nubeqa在临床前研究和健康人中观察到的低血脑屏障透过率可以解释这一现象。
  Nubeqa将为nmCRPC男性患者群体提供一种可显著延长无转移生存期(MFS)和总生存期(OS)的重要治疗选择,该药具有良好的长期安全性,有助于患者持续接受治疗,并实现治疗目标,以上由药智网整理。

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