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[问题讨论] 医药研发实验记录和研发过程中的OOS

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
  请问各位对医药研发实验记录和研发过程中的OOS是怎么看的呢?
  第一个是方案,这个东西基本上只能算是事前准备,没有任何实际意义。可以以很简单的形式体现,但目的需要非常清楚。如果把方案当做绝对的事情去做,在研发过程中不太可取。
  第二个是记录,关于研发实验记录,在好多个公众号上面都有提及,大概意思基本一致。记录模板化对研发过程来讲弊大于利,因为这样无法充分体现研发过程的细节,对于方法摸索工艺摸索来讲,需要详细记录各条件的变化情况,这样的话记录顶多就只能多设一些空行模板,模板化就毫无意义了。
  无论是模板化记录还是以前那种用本子的记录,都需要由QA签发受控,不能随便打印。一旦受控,记录本由于页数较多,不用经常跑QA那儿去。但模板化记录由于页数有限,第一是要经常跑QA那儿去领,第二是有些时候还会出现页数不够的情况。像我们现在这样随时打印随时替换是不可取的,严重的管理失责。
  第三个是OOS和偏差,OOS这个东西绝大部分情况下属于质控范畴,对于超标结果和超预期结果进行回顾调查,对于研发大部分情况是不太适用的。对于偏差,方法摸索、工艺摸索及优化等这些情况下不需要走偏差,方法未定、条件不成熟。
  方法验证有些情况是需要走偏差的,如仪器中途出现故障、实验人员未按照验证方案进行操作等等;但方法验证本身也是一个对确定的方法进行再次确认的过程,也会存在由于方法本身引起的问题,比如一个含量测定方法,在一个仪器上面可以做。
  但换了其他的仪器就出现问题,做中间精密度、耐用性还有定量限检测限都有遇到,这个时候首先想到的应该是从方法入手,不是走完偏差再做一遍某个验证项目,而是应当回过头来重新做一下方法。由方法本身出现的在验证中的一些问题,走了偏差也是徒劳,以上由药智网整理。

发表于 6 天前 | 显示全部楼层
学习了,谢谢提供分享。
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