医药研发实验记录和研发过程中的OOS

huangtaoyy

　　请问各位对医药研发实验记录和研发过程中的OOS是怎么看的呢?
　　第一个是方案，这个东西基本上只能算是事前准备，没有任何实际意义。可以以很简单的形式体现，但目的需要非常清楚。如果把方案当做绝对的事情去做，在研发过程中不太可取。
　　第二个是记录，关于研发实验记录，在好多个公众号上面都有提及，大概意思基本一致。记录模板化对研发过程来讲弊大于利，因为这样无法充分体现研发过程的细节，对于方法摸索工艺摸索来讲，需要详细记录各条件的变化情况，这样的话记录顶多就只能多设一些空行模板，模板化就毫无意义了。
　　无论是模板化记录还是以前那种用本子的记录，都需要由QA签发受控，不能随便打印。一旦受控，记录本由于页数较多，不用经常跑QA那儿去。但模板化记录由于页数有限，第一是要经常跑QA那儿去领，第二是有些时候还会出现页数不够的情况。像我们现在这样随时打印随时替换是不可取的，严重的管理失责。
　　第三个是OOS和偏差，OOS这个东西绝大部分情况下属于质控范畴，对于超标结果和超预期结果进行回顾调查，对于研发大部分情况是不太适用的。对于偏差，方法摸索、工艺摸索及优化等这些情况下不需要走偏差，方法未定、条件不成熟。
　　方法验证有些情况是需要走偏差的，如仪器中途出现故障、实验人员未按照验证方案进行操作等等;但方法验证本身也是一个对确定的方法进行再次确认的过程，也会存在由于方法本身引起的问题，比如一个含量测定方法，在一个仪器上面可以做。
　　但换了其他的仪器就出现问题，做中间精密度、耐用性还有定量限检测限都有遇到，这个时候首先想到的应该是从方法入手，不是走完偏差再做一遍某个验证项目，而是应当回过头来重新做一下方法。由方法本身出现的在验证中的一些问题，走了偏差也是徒劳，以上由药智网整理。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。