最新丨FDA发布UDI合规日期新文件

医疗器械小强

2020年7月1日，FDA发布了指南文件“唯一器械标识（UDI）：关于I类和未分类器械以及需要直接标记器械的符合日期的政策”。

按照FDA规定，I类和未分类器械（除植入式、维持生命或支持生命(I/LS/LS)器械外）的合规日期如下：

2018 年 9 月 24 日

满足以下要求：

标准日期格式 （21 CFR 801.18）

标签（21 CFR 801.20、21 CFR 801.50）

全球唯一器械识别数据库 （GUDID） 数据提交 （21 CFR 830.300）

2020 年 9 月 24 日

直接标记要求 （21 CFR 801.45）

而本指南给出了企业对于I类和未分类器械符合上述规定的自由裁量权。


UDI介绍

FDA 的唯一器械标识系统旨在通过分发和使用来充分识别器械。其要求旨在根据主要基于设备分类的既定合规日期，在七年内分阶段实施。

2013 年 9 月 24 日，FDA 发布了最终规则，建立了唯一器械标识系统，旨在通过分发和使用来充分识别设备（“UDI 规则”）。UDI规则要求器械在其标签和包装上带有UDI，除非有例外或替代应用，以及特殊的标签要求适用于作为器械管理的独立软件。UDI规则还要求，必须向FDA的GUDID数据库提交与每个需要携带UDI的设备的关键特性相关的数据。此外，UDI规则增加了21 CFR 801.18，要求设备标签上的特定日期采用标准格式。

最终规则中规定的监管要求的阶段性实施是基于一系列确定的符合日期，主要基于设备分类，从2014年9月24日到2020年9月24日七年内实施。

变更背景

在2018年1月和11月, FDA曾发布和更新了一份指南文件“唯一器械标识：关于I类和未分类器械的合规日期政策”。指南要求I类和未分类器械，在2020年9月24日之后执行标准日期格式、UDI标签和GUDIDI数据库提交要求，以及直接标记要求。

FDA认为，对于那些尚未实施I类和非分类器械的UDI标签要求的公司，在准备实施UDI要求的同时应对2019冠状病毒病(COVID-19)相关挑战，可能会非常困难，并可能会转移对COVID-19应对工作的资源。

此外，贴标商面临的另一个挑战是满足UDI直接标记对某些成品器械的要求，这些设备是在标签商实施直接标记之前制造并标记的，并且仍然存在于库存中。为了增加一个直接标记而对库存中的现有设备进行补救的成本可能是巨大的。基于此，FDA发布了本次指南。


I类和未分类器械的标准日期格式、UDI标签和GUDID数据提交政策

本次指南规定：FDA不打算强制要求I类和未分类器械在2022年9月24日之前实施标准日期格式、UDI标签和GUDID数据提交要求。

本次指南规定：根据21 CFR 801.30(a)(1)的规定，在合规日期之前生产并贴标签的成品器械，在该合规日期之后的三年时间内，不需要标记UDI。


某些器械的直接标记政策

4.1 在规定的直接标志符合日期之前制造并贴标签的且仍保留在仓库中的III类、 LS/LS类和II类非无菌成品器械

一般来说，III类器械的直接标志符合日期为2016年9月24日;LS/LS器械为2015年9月24日;而II类器械则是2018年9月24日。而根据21 CFR 801.30(a)(1)的规定，在FDA规定的适用符合日之前生产和标记的成品设备，在该标签符合日之后的三年内，都不要求符合UDI要求，包括直接标记的要求。

对于上述的III类、LS/LS类和II类器械，包括复合包装产品或工具包的器械组成部分，当器械的UDI可以从直接标记在器械上的其他信息中获得时，FDA不打算强制执行UDI的直接标记要求。

4.2 I类和未分类器械

I类和未分类器械（除LS/LS器械外）的直接标记符合日期为2020年9月24日。目前，鉴于上述考虑，FDA不打算在2022年9月24日前对这些器械强制执行UDI的直接标记要求。这个政策适用于无菌和非无菌器械，包括复合包装产品或工具包的器械组成部分。

此外，在2022年9月24日之后，对于在2022年9月24日之前制造并贴标签的且仍保留在仓库中的非无菌的I类和未分类器械（除LS/LS器械外），包括复合包装产品或工具包的器械组成部分，当器械的UDI可以从直接标记在器械上的其他信息中获得时，FDA也不打算强制执行UDI直接标记要求。

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