药智论坛

查看: 2217|回复: 0

[制剂工艺] 盘点医药中间体的生产的三大特点

[复制链接]
发表于 2020-7-13 13:45:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

原料药制成之间的各种产物为医药中间体,药品的合成对中间体有较强的依赖性。医药中间体是生产原料药的重要原料,属于化工产品范畴,生产厂无需GMP认证。而其生产又具有一定的特殊性,在厂区选址、布局规划以及厂房设计方面还需严格遵循GMP相关要求。与一般化工生产过程不同,医药中间体生产过程具有小型化、单批次间歇化和多功能化的特点。

1、小型化

医药中间体生产具有小型化的特点,小型化的特点就是反应釜小,原料少且要求精准,尤其是反应过程中流加的液体物料,需要量很小,并且需要控制。如医药中间体生产中常见的加氢反应过程就是小规模的间歇反应,主要包括加料过程、置换过程、反应过程、反应后的泄压过程和出料过程。氢气、固体物料和液体物料都是加氢反应工艺物料,一般的工艺过程是先加入固体和液体物料,然后在一定的压力下加入氢气进行反应,在加料过程中,需要对氢气外的固体和液体物料的加入进行控制,这也是一个精细的化工过程。

目前,大型制药企业更专注于提升自身核心竞争力,注重药物的研发和销售,为了缩短新药研发的周期,降低新药的研发费用,常将中间体外包定制生产,一些公司提供中间体定制合成服务。美迪西提供中间体定制合成服务,可以为客户合成参考化合物,中间体,候选药物、杂质以及代谢物等各种小分子化学物质,其规模可从毫克级到千克级(包括GMP质量)。其团队精通新路线设计和路线优化,凭借解决问题的熟练技能和项目的较高成功率。

2、单批次间歇化

一般的化工生产过程大多为连续化生产,与其不同的是医药中间体的生产过程大多是单批次间歇化的,通常为频繁的单批次生产,需要反复的进行前处理和后处理,并且这些过程需要满足《药品生产质量管理规范》要求。在连续过程中,原料连续不断地通过一组专门设备,每台设备处于稳态操作并且只执行一个特定的加工任务,产品已连续流动的方式输出。而间歇化生产指的是原料按规定的加工顺序和操作条件进行加工,产品以有限量方式输出。间歇过程的本质是动态的,操作条件和产品质量会随着时间而变化。

3、多功能化

医药中间体生产中的反应釜通常需要进行多步反应或多种工艺,要求在不同阶段进行不同的温度控制或压力控制。为了完成这些过程的精确控制,在设计控制方案和仪表选型时就需要考虑满足大范围调节的特点。

制药工业目前占主导地位的是使用间歇反应器的批次处理方法。该方法所使用的带有搅拌器的反应器适合于大多数制药行业的单元操作,比如反应,萃取,蒸馏和结晶等,设计间歇过程需要作出更多的决策。而连续处理方法提供了更加可预测的放大路径,以及一些额外的操作优势。这些优势让越来越多的医药企业开始将连续处理作为一种新方法来应用到医药中间体和活性药物成分的实际生产过程中。


您需要登录后才可以回帖 登录 | 免费注册

本版积分规则

QQ|(渝)-经营性-2016-0011|渝B2-20120028|药智论坛 ( 渝ICP备10200070号

渝公网安备 50010802001068号

GMT+8, 2020-10-24 17:15

快速回复 返回顶部 返回列表