又一重要省份宣布停止疫情防控医疗器械注册应急审批、 ...

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昨天广东省药品监督管理局连夜发布公告（2020年第32号），通知自2020年4月4日起，不再按照《广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知》（粤药监办许〔2020〕90号）的规定受理应急审批申请。已按应急审批程序向该局提交注册申请且资料符合受理要求的，按原程序办理。

        这标志着，继浙江、上海等大部分省市停止应急医疗器械注册应急审批后，又一重要省份停止该政策；

        广东省药监局在通知中同时还指出，已经取得应急生产备案的企业，可以继续申请注册应急审批；在疫情期间，防控医疗器械的注册审批，将按照优先审批的流程办理，据悉，广东省药监局早在2017年1月5日，便发布《省局颁布实施第二类医疗器械优先审批程序（试行）》。

        目前全国各省市自治区，基本均停止了疫情防控二类医疗器械的生产应急备案和注册应急审批政策，全国疫情防控物资供应的紧张局面已经基本缓和；

        可以预期的是，未来一段时间，监管部门将会组织力量，彻底清查无生产资质而生产各类口罩、体温计、防护服等疫情防控物资的企业，或者有生产资质，但生产质量不符合标准要求的企业！

        因此建议，所有在疫情期间只取得生产紧急备案的企业，或者正在准备、但还来不及申请注册的企业，尽快按照注册要求申请注册；

        3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布关于有序开展医疗物资出口的公告（2020年第5号），通知也规定自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书并符合进口国（地区）的质量标准要求。

作者：CIO合规保证组织——远志