浅谈MAH责任赔偿检查要点，何去何从

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   2020年3月2日，国家药监局发布《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，其中第七条明确列出“责任赔偿”的检查细则：

（一）持有人近3年接受药品监督管理部门处罚情况。

（二）持有人对应药品侵权责任的商业保险购买情况。

（三）持有人对应药品侵权责任担保情况。

（四）委托其他企业进行药品生产、经营相关活动的，委托协议中是否规定了对应药品侵权赔偿责任；受托企业是否知悉民法中关于产品责任的有关规定，例如《侵权责任法》第五章中关于生产者、销售者、运输者及仓储者损害赔偿的有关规定，并有相关记录或证明。

       短短185个字，道出了MAH作为责任赔偿主体身上沉甸甸的担子。

新《药品管理法》提出了“首负责任”制度

——因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。

惩罚性赔偿制度

——首次引入到《药品管理法》，在民事责任基础上，增加惩罚性赔偿，起到惩罚和遏制违法的双重作用。

连带责任

——药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。

       首负责任制、连带责任、惩罚性赔偿是新《药品管理法》引入的法律责任制承担新机制。这些条款与其他条款共同确立了上市许可持有人的主体责任法律地位，构建了完整的全生命周期管理责任和产品责任链条，将为企业带来风险保障需求，将会有越来越多的持有人考虑商业保险、担保协议，以达到持有人责任赔偿的能力。

        因此，新格局下，保险机构将在药品全生命周期中扮演越来越重要的角色，开展MAH全生命周期各风险环节的险种设计、投保前风险评估、承保后风险控制，预计未来市场需求将会极大的提高。

作者：CIO合规保证组织——白术

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