MAH即将全面启动，药厂如何在变革中胜出

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2019年12月1日，新《药品管理法》实施，国家实行药品上市许可持有人（以下简称MAH）制度；

        2020年2月25日，国家药监局综合司公开征求《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》《药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）》意见，国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见，2020年3月6日，国家药监局关于发布《药品上市许可持有人和生产企业追朔基本数据集》等5项信息化标准的公告。

        多种迹象表明，MAH制度即将全面实施！

        MAH的全面实施，特别是MAH委托生产放开后，给产业带来的最大影响是什么呢？

        笔者认为，主要有三方面：

        一、大型医药企业将会把产业布局为“持有”、“生产”、和“经营”三个关键核心；“持有”部分将是投资与收益的核心，负责研发与注册；“生产”部分将是产能的核心，负责质量控制和生产成本控制；“经营”部分将是供应和配送的核心，负责流通经营与物流配送；

        二、中小型医药企业，将在未来产业变革中，逐渐演变成以上三个关键核心的类型，或者逐渐被淘汰；

        三、药品生产企业（以下简称药厂）的核心竞争力，将不再是药品批文的拥有或者药品批文的申请，取而代之的将是两个能力：持续合规和质量卓越的能力，控制生产成本的能力！

        那么，药厂如何建立持续合规、质量卓越的能力，才能在未来产业变革中胜出呢？

        答案：全员培训是关键！

        针对即将到来的产业变革新形势，根据新《药品管理法》的要求，CIO合规保证组织经过半年多的精心策划，隆重推出七堂在线直播精品培训课，针对新《药品管理法》下如何修订提升药品生产质量管理体系、GMP飞行检查应对技巧、数据完整性和可追溯性管理、偏差管理、风险管理、实验室管理、验证与确认管理，等方面，系统提升药品生产质量管理水平，降低GMP飞行检查被处罚的风险，提高MAH生产委托的合作几率！

        期待您的参与，不断提升企业核心竞争力，在未来的产业变革中完美胜出！

作者：CIO合规保证组织——远志

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