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信息化系统,未来肯定是MAH制度推进执行的有效工具

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发表于 2020-3-10 14:39:08 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 广东广州

      2020年3月2日,国家药监局发布了《药品委托生产质量协议(征求意见稿)》,文中有十多处提到,药品委托生产过程中,有些活动或文件一定要得到持有人的审核、同意或批准后才可以执行。

      那么委托方与受托方应如何建立有效的沟通机制,及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通,确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决呢?

      笔者认为,有效的沟通机制离不开便捷的协同工具,MAH制度将会加速电子数据、电子签名在医药行业的应用。

      众所周知,2020年伊始,为了防控疫情,很多企业都开启了远程办公模式和线上服务,在一定程度上对企业工作效率的提升、业务的发展起到了正向的促进作用。同样的,对于距离较远的药品委托方与受托方来说,委托生产过程应用电子数据及电子签名将能减少流程流转环节,降低沟通和交通成本,从而大大提高工作效率。

      且为进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理,满足当前监管需求,守住药品质量安全底线,

国家局2020年2月28日刚发布《药品记录与数据管理规范(征求意见稿)》。这在一定程度上也给电子数据的发展提供了契机。

      笔者的猜测是否正确呢?欢迎各位亲们搜索【CIO在线】一起探讨。

      作者:CIO专家双花



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